Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM (F/H)
Famille de fonction : PharmacovigilanceDescription du poste et des missions
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Finalité du poste
Instruction des dossiers d'AMM (nationale) : évaluation de la recevabilité, réalisation de l'analyse de risques, coordination/pilotage
Suivi du registre des groupes hybrides
Suivi du répertoire des groupes génériques
Missions
Activités principales
Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM. L'activité porte principalement sur les AMM nationales. Toutefois, il est possible, en fonction des flux, que des dossiers européens (procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) soient également concernés.
Réaliser l'analyse de risques des dossiers d'AMM afin de statuer sur leur modalité de traitement interne
Assurer la coordination des dossiers d'AMM en faisant le lien avec les différents métiers impliqués dans l'évaluation
Assurer le suivi jusqu'à la notification des dossiers d'AMM
Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant
Participer le cas échéant aux réunions d'avis scientifiques ou de pré-soumission pour accompagner certains projets d'AMM à enjeux
Assurer le suivi et la traçabilité de l'instruction des AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage
Participation aux réunions du pôle AMM (staffs AMM, staffs référence notamment) et aux différentes comitologies ayant trait aux dossiers traités (exemple : réunion de collégialité interne).
Activités secondaires
Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM
Suivi du registre des groupes hybrides
Suivi du répertoire des groupes génériques
Évaluation des maquettes d'étiquetage de certains conditionnements primaires
Profil souhaité
Formations / Diplômes
Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale
Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus
Expériences professionnelles requises
Une expérience à l'ANSM et / ou en affaires réglementaires seraient un plus
Compétences clés recherchées
- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques
- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l’anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
Compétences requises
Ce que l'on vous propose
Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !
En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.
Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).
Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.
Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !
Informations complémentaires
Présentation du poste
Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : AMM
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles :
Hiérarchique : Cheffe du Pôle AMM, directrice et directrices adjointes
Fonctionnelles : Référents processus ; Représentants CMDh, Autres Cheffes de pôles
Collaborations internes et externes :
Internes : DMFR, DRD, DMS, DMM
Intra DA : Cheffes de pôles, ECSR et gestionnaires
Externes : Laboratoires pharmaceutiques, agences de régulation européennes et autres autorités européennes
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 3 ans
Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).
Catégorie d’emploi : CE 1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
