Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire AMM (F/H)

Description du poste et des missions

Vous recherchez un nouveau challenge ?

Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?

La santé publique, ça vous parle ?

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !

Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.

Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

Rejoignez nous et faites partie d'une agence :

• Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public


• Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures


• Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière


• Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation


• Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)

Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail

Finalité du poste

Instruction des demandes d'AMM européennes en procédure décentralisée et de reconnaissance mutuelle

Missions

Activités principales

Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité) d'AMM RMS (Reference Member State) et CMS (Concerned Member State)

Réaliser l'analyse de risques des demandes d'AMM RMS et CMS pour définir leur modalité de traitement interne

Coordonner l'instruction des AMM RMS et CMS : en interne avec les différents métiers impliqués et en externe avec les laboratoires, les agences européennes du médicament et le CMDh

Réaliser des commentaires réglementaires et pharmaceutiques sur les annexes de l'AMM

Participer aux réunions d'attribution des demandes de slot (France RMS)

Participer aux réunions relatives aux dossiers suivis, comme par exemple : réunions de pré-soumission, réunions de collégialité interne, break out sessions le cas échéant ...

Réaliser les échanges ad hoc avec les laboratoires concernés, avec l’appui de la DRD le cas échéant

Assurer le suivi et la traçabilité des dossiers d'AMM dans les outils internes (notamment STD) et les espaces d’archivage

Participer aux différents staffs du pôle AMM notamment AMM, références, harmonisation des pratiques RMS

Activités secondaires

Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle AMM

Profil souhaité

Formations / Diplômes

Bac +5 - Formation scientifique, pharmacie ou médicale

Un MASTER 2 en affaires réglementaires serait un plus

Expériences professionnelles requises

Une expérience à l'ANSM et/ou en affaires réglementaires seraient un plus

Compétences clés recherchées

- Connaissances réglementaires AMM et scientifiques

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie

- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe

- Maîtrise de l’anglais

- Maitrise des outils bureautiques et base de données

Compétences requises

Ce que l'on vous propose

Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !

En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.

Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).

Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs. 

Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !

Informations complémentaires

Présentation du poste

Direction : Direction des Autorisations (DA)

Pôle : AMM

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : 

Hiérarchique : Cheffe du Pôle AMM, directrice et directrices adjointes

Fonctionnelles : Référents processus ; Représentants CMDh, Autres Cheffes de pôles

Collaborations internes et externes : 

Internes : DMFR, DRD, DMS, DMM

Intra DA : Cheffes de pôles, ECSR et gestionnaires

Externes : Laboratoires pharmaceutiques, agences nationales du médicament européennes, CMDh et autres autorités européennes

Compatible télétravail : ☒oui     ☐non 

Caractéristiques administratives

Type de contrat : CDD de droit public d’une durée de 6 mois

Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).

Catégorie d’emploi : CE 1

Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire

Rattachement du poste : 

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. 

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.

Informations du recruteur

Lieu de la mission