Responsable Affaires réglementaires Groupe
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Descriptif du poste:
Implanté depuis sa création en 2003 dans l'ouest Lyonnais, le siège du Groupe Seqens basé à Ecully regroupe les fonctions supports et transverses du Groupe ainsi que les fonctions centrales des Business Unit.
Au sein de nos locaux spacieux et lumineux favorisant les échanges, nos collaborateurs ont à coeur de supporter l'ensemble de nos sites dans le monde dans leurs missions du quotidien et leurs projets.
Vous pourrez prendre part à nos engagements RSE au travers d'actions et via diverses structures associatives (challenge mobilité douce « VéloTaf », Entreprises des possibles, Institut Télémaque…).
Vous avez à coeur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques.
Aujourd'hui, Seqens emploie près de 2700 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 15 sites de production et 5 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
- Piloter l'ensemble des activités Affaires Réglementaires du Groupe, en garantissant la conformité des sites, produits et dossiers réglementaires auprès des autorités de santé internationales
- Anticiper les évolutions réglementaires et évaluer leurs impacts sur les activités industrielles, les produits et les marchés afin de sécuriser la performance et la compétitivité du Groupe
- Développer une culture réglementaire forte au sein de l'organisation et contribuer à l'amélioration continue des processus, méthodes et outils du département
- Accompagner les équipes commerciales et les clients dans la définition de stratégies réglementaires permettant d'optimiser les délais de mise sur le marché et les coûts de soumission des dossiers
- Apporter votre expertise réglementaire aux équipes Qualité, Industrielles, achats et Business, notamment dans la gestion des changements et la qualification des fournisseurs
- Représenter le Groupe auprès des autorités, des clients et des réseaux professionnels afin de renforcer sa réputation et son influence dans son environnement réglementaire
- Encadrer et développer l'équipe Affaires Réglementaires Corporate en favorisant la montée en compétences et l'excellence opérationnelle.
Profil souhaité: - De formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biologie ou équivalent) - Expérience significative dans les Affaires Réglementaires au sein de l'industrie pharmaceutique, idéalement dans l'environnement des API - Solide connaissance des réglementations internationales (FDA, EMA, ICH, GMP, REACH, etc.) - Expérience confirmée en management d'équipe et en pilotage de projets transverses dans un contexte international - Capacité à anticiper les évolutions réglementaires et à les transformer en opportunités de développement - Excellentes compétences relationnelles, de communication et d'influence - Anglais courant indispensable.
Expérience requise:
