Responsable Validation des Procédés Groupe

Description du poste et des missions

Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

Au sein de la Direction Industrielle et Qualité Groupe, vous définissez et pilotez la stratégie globale de validation des procédés et des produits pour les sites de production. Vous garantissez la robustesse, la conformité et la pérennité de l'état validé des procédés industriels, en ligne avec les exigences réglementaires internationales (BPF/GMP) et les standards de compliance du Groupe.



A la tête d'une équipe de plus de 10 personnes, vous jouez un rôle clé à l'interface entre l'Industrialisation, les Opérations Industrielles et la Qualité, avec un fort impact sur la performance industrielle, la maîtrise des risques et la mise sur le marché des produits.





QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Management d'équipe

• Définir les objectifs, piloter la performance, développer les compétences individuelles et collectives et garantir l'excellence opérationnelle, dans un contexte multisite et en transformation

Stratégie & gouvernance validation

• Définir et déployer la stratégie globale de validation (Process Validation, Qualification Produits / Procédés) à l'échelle du groupe


• Établir et piloter les Plans Directeurs de Validation (PDV) et les roadmaps annuelles associées pour garantir la disponibilité des procédés validés dans les délais


• Harmoniser les pratiques entre les sites et renforcer les standards groupe

Validation des procédés & lifecycle management

• Définir les stratégies de validation (PPQ, QP produits, QPH) en lien avec les équipes d'industrialisation


• Superviser la production des livrables de validation et garantir leur robustesse scientifique et réglementaire


• Structurer et déployer les approches Continued Process Verification (CPV - Stage 3)


• Assurer le maintien de l'état validé sur l'ensemble du cycle de vie produit

Gestion des risques & amélioration continue

• Structurer et renforcer les approches de gestion des risques produit et procédé


• Piloter les CAPA sur les sujets critiques et complexes


• Contribuer à l'évaluation d'impact des changements (change control / DCI) sur l'état validé


• Suivre et améliorer les KPI clés (déviations, CAPA, conformité documentaire, délais validation)

Projets & développement produits

• Contribuer à la définition des stratégies de validation dès les phases de développement


• Accompagner les nouveaux produits jusqu'à leur industrialisation et mise en conformité

Inspection readiness & expertise

• Agir en tant que SME lors des audits internes et inspections réglementaires


• Contribuer aux dossiers d'AMM sur les sections validation

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Poste à pourvoir en CDI


• Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté


• Mutuelle, CE, PEG/PERCO


• Jours de RTT, Compte Epargne Temps


• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy


• Restaurant d'entreprise


• Salle de sport

Profil souhaité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? De formation de type Ingénieur avec une spécialisation procédés ou Docteur en biochimie/biologie/procédés, vous justifiez d'une expérience opérationnelle diversifiée d'au moins 10 ans acquise en industrie pharmaceutique (production, qualité, développement, qualification/validation des procédés biologiques). Vous avez développé des compétences managériales reconnues et une parfaite maîtrise de l'anglais.

Informations du recruteur

Lieu de la mission