Evaluateur Technico- Réglementaire (F/H)
Famille de fonction : PharmacovigilanceDescription du poste et des missions
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Finalité du poste
Participation au suivi des établissements et à la coordination de l’évaluation des demandes d'autorisations et de modifications dans les domaines suivants : tissus, thérapie cellulaire, médicaments de thérapie innovante, transfusion sanguine et collecte de selles.
Missions
Activités principales
Participer à l’instruction des demandes d'autorisations, de modifications substantielles et déclaratives :
- des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire utilisées à des fins thérapeutiques, ainsi que de leur importation et exportation ;
- des établissements autorisés à la préparation, la conservation, la distribution ou la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et expérimentaux ;
- des établissements réalisant des activités de collecte de selles ;
- des établissements réalisant des activités de collecte de sang et de ses composants, de préparation, de contrôle qualité et de distribution/délivrance de produits sanguins labiles ;
Participer à l'élaboration et à l'évolution des textes législatifs et réglementaires, doctrines, normes et référentiels, au niveau national, européen et international ;
Elaborer, le cas échéant, des documents à destination des opérateurs afin d'expliciter la réglementation ;
Rédiger, le cas échéant, les courriers relatifs aux suites administratives, notamment les injonctions et décisions de suspension ou de police sanitaire dans le cadre des suivi des inspections ;
Répondre dans son domaine de compétences, aux demandes émanant des opérateurs, participer à leur formation lors de réunions, congrès ou séminaires ;
Mettre à jour des outils de suivi, des bases de données utilisées dans le cadre de son activité.
Activités secondaires
Participation aux groupes de travail du pôle ;
Participer au processus de qualification des nouveaux évaluateurs en qualité, le cas échéant, de formateur ou de tuteur ;
Participer au système de management de la qualité y compris par le maintien du système documentaire.
Profil souhaité
Formations / Diplômes
De Formation Bac+5 minimum (pharmacien ou ingénieur ou autre formation scientifique applicable aux produits de santé…)
Expériences professionnelles requises
Expérience souhaitée dans le domaine réglementaire ou de l’évaluation.
Connaissance de la réglementation des produits de santé.
Compétences clés recherchées
Dynamique, réactif,
Esprit critique et de synthèse,
Capacité à reformuler et vulgariser des informations ou données afin de les rendre compréhensibles pour différents interlocuteurs
Capacités rédactionnelles
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais dans le cadre professionnel
Maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, PowerPoint)
Compétences requises
Ce que l'on vous propose
Rejoignez l’ANSM et engagez-vous pour la santé publique en France et en Europe !
En intégrant nos équipes, vous contribuez concrètement à l’accès et à la sécurité des produits de santé au bénéfice des patients dans un environnement exigeant et stimulant, à dimension nationale et européenne.
Vous trouverez à l'Agence une culture de travail fondée sur la coopération, le partage d’expertise et les parcours professionnels évolutifs. Nous accordons une attention particulière à la qualité de vie au travail, avec des conditions favorisant l’équilibre professionnel et personnel : télétravail, charte d'équilibre des temps de vie, parcours d’intégration personnalisé, politique sociale attractive (mutuelle, RTT, action sociale ...).
Sur nos sites de Saint-Denis, Vendargues et Lyon, vous bénéficierez d’un restaurant d’entreprise ou de tickets-restaurant selon le site de rattachement, une association du personnel dynamique et engagée dans l'organisation régulière d'événements collectifs.
Donnez du sens à votre parcours professionnel au sein d’un collectif engagé, au service de l’intérêt général où chaque talent compte !
Informations complémentaires
Présentation du poste
Direction : Direction de l'Inspection (DI).
- Contrôle des bonnes pratiques et de la conformité réglementaire des opérateurs.
- Enregistrement des opérateurs et définition des cadres réglementaires.
- Lutte contre les pénuries et gestion des défauts qualité de médicaments.
Pôle : Pôle Inspection des Substances d'Origine Humaine (ISOH) est notamment en charge de l'activité d'inspection :
- des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation,
- des établissements de santé réalisant des activités de fabrication de médicaments de thérapie innovante,
- des établissement réalisant des activités de collecte de sang et de ses composants, de préparation, de contrôle qualité et de distribution/délivrance de produits sanguins labiles,
- des lactariums,
- des établissements réalisant la collecte de selles.
il est également en charge de l'instruction des demandes relatives à l'autorisation de l'activité des établissements cités ci-dessus.
Une équipe pluridisciplinaire d'une quinzaine de personnes (inspecteur/trice, évaluateur/trice, fonction support) intégrée à la DI qui compte environ 130 collaborateurs et agit à l'échelle nationale, européenne et internationale.
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Rattaché au Chef du pôle
Collaborations internes et externes : avec les différentes directions de l’Agence ainsi qu’avec les usagers de l’Agence
Compatible télétravail : ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDI par voie de mobilité interne uniquement, fonctionnaire en position de détachement, CDD de droit public de 3 ans.
Rémunération : calculée selon expérience et niveau de diplôme, par référence aux grilles indiciaires des agences sanitaires en application du décret n°2003-224 du 07 mars 2003 ou selon statut particulier si fonctionnaire (détachement, mise à disposition).
Catégorie d’emploi : CE1
Emploi repère : Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste :
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.
