Chef de Projet Technico réglementaire CMC Compliance

Description du poste et des missions

Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

Au sein de l'équipe CMC Compliance, vous serez en charge de garantir, dans le respect des procédures et de la réglementation en vigueur, la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments à celles qui sont décrites et enregistrées dans les sections CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls ; module 3 qualité) des dossiers d'AMM.







QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



 

• Contribuer à l'élaboration des stratégies réglementaires, des stratégies de validation et des plans d'étude de stabilité en lien avec des demandes de changement qui pourraient impacter, le cas échéant, les sections CMC des dossiers d'AMM (variations réglementaires).


• Comprendre et établir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d'AMM (licence conformance et variations) et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernées


• Vérifiez les paramètres entre les dossiers d'AMM et les procédures internes


• Assurer les Réponses Aux Questions (RAQ) posées par les autorités (FR/EU/internationales) sur les sections CMC relevant de la responsabilité de la CMC compliance


• Assurer le suivi des engagements pris par la CMC compliance auprès des autorités (FR/EU/internationales)


• Garantir, à travers le processus de déclinaison opérationnelle, le respect des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments enregistrées dans les sections CMC des dossiers d'AMM

Profil souhaité

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? De formation Bac + 5 scientifique et/ou qualité, vous justifiez d'au moins 2 ans avec une expérience opérationnelle dans le secteur de l'Industrie pharmaceutique idéalement sur le métier réglementaire / compliance notamment sur le module 3. QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ? Poste à pourvoir en CDI QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? * Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté * Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense (mais poste basé principalement aux Ulis) * Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires * Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement * Compte Epargne Temps * CE * Restaurant d'entreprise * Salle de sport

Expérience requise:

Informations du recruteur

Lieu de la mission