Regulatory Affairs Specialist
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
ENOVIS est un groupe international leader dans la conception, la fabrication et la distribution de dispositifs médicaux. Enovis propose des solutions thérapeutiques et technologiques promouvant la santé sur le plan locomoteur et vasculaire, le traitement de la douleur, la préparation physique, la recherche de la performance et la récupération après l’effort.
L’objectif affiché par Enovis est d'aider tous les patients à regagner le confort et le bonheur d’une mobilité naturelle. Distribués dans plus de 80 pays, les produits du groupe Enovis sont utilisés par de nombreux professionnels de santé : chirurgiens orthopédistes, neurochirurgiens, services d’urgences, centres de lutte contre la douleur, masseurs- kinésithérapeutes, chiropracteurs, médecins du sport, sages-femmes, etc.
Beaucoup de ces produits et accessoires sont également utilisés par des entraîneurs, préparateurs physiques, sportifs occasionnels ou de haut niveau, ainsi que par des particuliers dans le cadre de prévention de blessures ou dans le cadre de traitements à domicile.
DJO France, filiale française du groupe Enovis, compte près de 350 employés en France et développe des produits pour toute l’Europe et les distribue auprès des pharmacies, hôpitaux et magasins spécialisés.
Rattaché(e) au VP Regulatory Affairs, les principales missions seront :
Stratégie réglementaire & accès au marché
Définir et piloter la stratégie réglementaire France & Int
Anticiper les évolutions liées au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Sécuriser et accélérer la mise sur le marché des produits
Accompagner et Faciliter le développement NPI en collaboration avec la R&D
Conformité & maintien des certifications
Garantir la conformité des produits (marquage CE, dossiers techniques, vigilance)
Superviser les relations avec les organismes notifiés
Assurer la conformité avec les exigences qualité (en lien avec QA)
Piloter les audits réglementaires (internes / externes)
Interface avec les autorités & parties prenantes
Représenter l’entreprise auprès des autorités (SNITEM pour la France)
Porter les positions de l’entreprise dans les discussions sectorielles
Support business & équipes R&D
Accompagner les équipes marketing/ventes sur les contraintes réglementaires
Sécuriser les claims produits et supports promotionnels
Coordination internationale
Être le point de contact France/Int’ pour le VP Regulatory basé aux US
Traduire les exigences globales en réalité locale
Remonter les enjeux Int' au global
Veille réglementaire & transformation
Mettre en place une veille active (France + Int’)
Tout mettre en œuvre, à son niveau, pour atteindre les objectifs et cibles environnementales définies et faire remonter auprès de sa hiérarchie tout dysfonctionnement environnemental ou sécuritaire.
Profil souhaité
Profil requis :
Diplôme de niveau Master (pharmacien, ingénieur biomédical ou formation scientifique)
10 à 15 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (MedTech)
Solide expertise du règlement MDR et des interactions avec les autorités réglementaires
Compétences clés
Vision stratégique, avec capacité à relier les enjeux réglementaires aux impacts business
Leadership transverse et capacité d’influence
Rigueur d’exécution et solides compétences en gestion de projet
Excellentes capacités de communication, auprès d’interlocuteurs techniques et non techniques
Approche pragmatique et orientée solutions
Aisance dans des environnements matriciels
Leadership crédible appuyé par une forte expertise technique
