Consultant Affaires Réglementaires – Industrie Pharma / Dispositifs Médicaux (H/F)

Description du poste et des missions

Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires expérimenté(e) afin d’intervenir chez nos clients sur des missions stratégiques.
Vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière en affaires réglementaires ? Rejoignez-nous et participez à des projets innovants au cœur de la santé.

Votre rôle
En tant que consultant(e), vous êtes un acteur clé dans la conformité réglementaire et le développement des produits de santé. À ce titre, vous intervenez sur tout ou partie des missions suivantes :

• Élaborer et piloter les stratégies réglementaires pour l’enregistrement de médicaments et/ou dispositifs médicaux
• Constituer, rédiger et soumettre les dossiers d’AMM (CTD/eCTD) et/ou dossiers techniques DM (marquage CE, MDR)
• Assurer les interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, organismes notifiés)
• Garantir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits
• Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions (MDR, IVDR, guidelines internationales)
• Accompagner les équipes internes (R&D, qualité, clinique, production) sur les enjeux réglementaires
• Participer aux audits et inspections

Profil souhaité

• Votre profil

  • Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Master 2 Affaires Réglementaires ou équivalent)
  • Expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
  • Une expérience en dispositifs médicaux (MDR/IVDR) est fortement appréciée
  • Bonne connaissance des exigences européennes et internationales
  • Expérience en environnement multi-projets ou en prestation de services est un plus
  • Anglais professionnel indispensable (écrit et oral)

• Vos atouts

  • Rigueur, autonomie et sens des responsabilités
  • Excellentes capacités d’analyse et de synthèse
  • Aisance relationnelle et capacité à interagir avec des interlocuteurs variés
  • Esprit de conseil et orientation client

• Informations complémentaires

  • Poste basé en Île-de-France avec déplacements possibles chez les clients
  • Centre de formation interne
  • Carte Tickets Restaurant
  • Mutuelle d’entreprise familiale
  • Primes vacances
  • Chèques cadeaux Noël
  • Intégration et suivi personnalisé du consultant.

Lieu de la mission