Un(e) ingénieur(e) Qualification (H/F) – CDI

Description du poste et des missions

Le groupe Astrea Pharma est un acteur majeur dans le domaine de la sous-traitance de l'industrie pharmaceutique. Astrea Monts (37) est une unité de production spécialisée dans la fabrication et le conditionnement de médicaments sous forme liquide et aseptique. Le site emploie plus de 220 collaborateurs.

Actuellement en plein développement, nous recrutons :

Un(e) ingénieur(e) Qualification

 (H/F) – CDI

Vos missions :

• Réaliser les qualifications. Coordonner les actions en s'assurant que tous les moyens (équipement, matériels, ressources humaines, documentation) sont réunis dans les différents départements.


• Elaborer les stratégies de qualification des équipements, locaux et utilités.


• Maitriser les techniques de mise en œuvre des analyses de risque afin de rédiger celles nécessaires aux activités du service (animer les sessions de cotation) ; contribuer/participer à leur mise à jour.


• Rédiger les procédures, instructions, protocoles nécessaires aux qualifications initiales et périodiques. Rédiger les rapports de qualification et conclure par rapport aux résultats attendus.


• Piloter/Participer à la résolution des anomalies liées aux qualifications : proposer des actions correctives et/ou préventives associées aux écarts observés en collaboration avec les services concernés.


• Proposer des améliorations afin d'optimiser les méthodes de qualification, processus (protocoles, méthodologie)


• Être acteur et support des techniciens qualification dans le cadre de la rédaction de documents (protocoles, rapports.) de qualification routine, suite au Change Control, CAPA ….


• Participer à la formation et montée en compétences techniques des techniciens qualification ou toutes personnes concernées par la qualification


• Être le support des chefs projets dans le cadre de l’introduction d’un nouveau produit ou dans le cadre d’un changement ainsi que dans l’écriture des URS sur la partie qualification des nouveaux équipements en collaboration avec le service Engineering et les services concernés


• Piloter, coordonner les qualifications dès la conception (FAT, QD, QI, QO) en lien avec le service Engineering


• Être l’interlocuteur privilégié des audits et inspections dans son champ de responsabilité (explication des protocoles, données suite aux exécutions, rapports) ainsi qu’auprès des clients internes/externes en tant qu’expert qualification.

Votre Profil :

Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 en génie des procédés ou équivalent, et justifiez d’une première expérience réussie en qualification d’équipements et de locaux dans un environnement pharmaceutique). Vous connaissez les référentiels associés (BPF, GMP). Doté(e) d’un bon relationnel, vous savez travailler en transversal, accompagner les équipes terrain et faites preuve d’un solide esprit d’analyse afin de proposer des solutions fiables et optimisées.

Vous êtes intéressé(e) par ce poste ? Alors n’hésitez pas à postuler en envoyant votre candidature à :  recrutement.monts@astreapharma.com

Lieu de la mission