Chargé(e) de Pharmacovigilance (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : PharmacovigilanceDescription du poste et des missions
Rattaché au Responsable pharmacovigilance, vous participerez à différentes activités au sein du service. À ce titre, vos missions seront :
- identifier les informations relevant de la pharmacovigilance (et des autres types de vigilance) reçues par le département de pharmacovigilance, les documenter, les enregistrer, les traiter dans les outils dédiés, les traduire en anglais, et les transmettre à la maison mère selon la réglementation et les procédures internes en vigueur.
- Faire la synthèse des informations collectées par le Service, identifier et présenter les signaux potentiels, informer et discuter des actions en réponse à ces signaux.
- Assurer la soumission des cas dans EudraVigilance.
- Assurer la mise à jour de l’XEVMPD.
- Être en support éventuel lors de la préparation des rapports de pharmacovigilance (réponses aux enquêtes ANSM de pharmacovigilance, addictovigilance, etc.)
- Participer à la rédaction et/ou à la mise à jour de procédures.
- Assurer les réconciliations avec les différentes interfaces.
- Participer à la performance et à la conformité du système PV, avec le traitement et suivi des déviations ainsi que des actions correctives/préventives associées le cas échéant.
- Être acteur de la veille réglementaire et scientifique nationale.
- Participer à la mise en place et au suivi des mesures additionnelles locales de réduction de risque conformément au PGR en vigueur.
- Coopérer avec les équipes PV du Global, selon les demandes ou les besoins.
Profil souhaité
Expérience de 3 ans minimum en pharmacovigilance (industrie pharmaceutique ou CRO).
Excellente maîtrise de la réglementation en pharmacovigilance (ANSM,EMA).
Expérience sur des bases de données et outils de gestion (Argus, ArisG, Veeva…).
Compétences en rédaction de documents réglementaires (PSUR, DSUR, RMP).
Bon relationnel et capacité à travailler en transversalité.
Compétences requises
Diplômé(e) d'une formation scientifique (Bac +5, Pharmacien, Médecin), idéalement avec une spécialisation en pharmacovigilance.
