Responsable Contrôle Qualité (H/F) en CDI

Description du poste et des missions

Au sein de la direction Qualité, vous serez en charge de l’ensemble des activités de Contrôle Qualité des lots cliniques de Transgene dans le respect des BPF pour MTI, qu’elles soient sous-traitées ou réalisées en interne.

Vous supervisez la mise en place des stratégies de contrôle et vous du pilotez l’ensemble des activités du laboratoire interne afin de garantir la fiabilité des résultats, la conformité réglementaire et la maîtrise des méthodes analytiques.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Responsable de l’ensemble des activités de contrôle qualité des produits développés par Transgene


• Superviser l’élaboration des stratégies de contrôle, des spécifications produits, des plans et rapports de validation de méthodes analytiques, des plans et rapports d’étude de stabilité


• Défendre les stratégies de contrôle lors des inspections et audits.


• Veiller au respect des exigences réglementaires internationales : BPF, cGMP, ICH, Pharmacopées (Ph. Eur., USP) et technologiques pour garantir la conformité des analyses et optimiser les stratégies de contrôle


• Encadrer et animer l’équipe CQ, en garantissant la qualité des analyses, le respect des délais, l’habilitation du personnel et son développement 

• Participer aux réunions interservices en collaboration avec la production, la qualité, et la clinique.


• Superviser les investigations/OOS de contrôle et encadrer l’équipe dans la réalisation des analyses complémentaires et se positionner sur les déviations en lien avec son périmètre


• Contribuer à l’amélioration continue du système qualité

Vous serez également en charge d’un projet d’internalisation de certains tests de contrôle BPF dans le laboratoire interne.

Profil souhaité

Vous avez un diplôme de niveau bac+5 dans le Contrôle Qualité complété d’une expérience d’au moins 10 ans en industrie pharmaceutique avec une expérience validée en management d’un service de Contrôle Qualité.

Vous maîtrisez les BPF/cGMP et l’environnement industriel pharmaceutique et avez une Connaissance approfondie des méthodes analytiques et des processus de validation

La maîtrise de l’anglais professionnel est indispensable.

Lieu de la mission