Stage Pharmacovigilance

Description du poste et des missions

Rapporte hiérarchiquement à la Directrice Qualité, Pharmacovigilance et Compliance groupe.

• Participer aux activités de Pharmacovigilance de routine en pré et post-AMM (recueil, enregistrement, documentation, archivage, tableau de suivi, etc.) en étroite collaboration avec les prestataires et partenaires internationaux et en conformit avec les exigences réglementaires et les procédures internes.


• Suivi des MARR des produits du laboratoire (interaction avec réglementaire, marketing, partenaires).


• Participation à la rédaction de DSUR (Development Safety Update Report) avec interaction avec les différentes parties prenantes et réévaluation des données précliniques, cliniques sur les risques identifiés et potentiels.


• Compliance PV : implication dans la mise à jour du PSMF, rédaction SDEA, élaboration d’une matrice cross-fonctionnelle RA / PV.


• Mises en application des nouveautés réglementaires.


• Réalisation d’un projet tutoré (défini au cours de la mission)

Profil souhaité

Etudiant.e en 5ème année de pharmacie, se destinant à un master de pharmacovigilance.

Compétences requises

Etudiant.e en pharmacie filière industrie

Anglais

Lieu de la mission