Responsable Microbiologie
Secteur : Sous-traitant de production Famille de fonction : Contrôle qualitésasha.brasero@catalent.com
Catalent Pharma Solutions est un groupe américain, considéré comme le premier fournisseur de services externalisés et de technologies exclusives pour les industries pharmaceutiques et de biotechnologie, auxquelles il ap ...
Description du poste et des missions
Département : Qualité
Localisation : Limoges, sur site
Type de contrat : CDI
Avec plus de 40 ans d’expérience dans la fabrication de médicaments injectables vitaux, le site de Catalent à Limoges est aujourd’hui un Centre d’Excellence européen dédié au développement de formulations biologiques cliniques et aux opérations de remplissage/finition de flacons, seringues et cartouches.
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Microbiologie pour piloter l’ensemble des activités de contrôle environnemental du site et des analyses microbiologiques.
Missions
Rattaché(e) au responsable contrôle qualité, vous êtes garant(e) du bon déroulement des contrôles environnementaux et microbiologiques et assurez, par délégation, les responsabilités listées au point 2.8 des BPF.
Vos missions s’articulent autour de 3 axes :
1. Garantir la qualité et la conformité des activités du laboratoire microbiologie
Vérifier l’exactitude, la fiabilité et la qualité des tests réalisés.
Assurer la conformité des zones de travail et le respect des BPF et guidelines propres au contrôle environnemental.
Gérer les OOS/OOT : suivi, investigations, approbation.
Investiguer ou superviser les déviations liées aux contrôles environnementaux.
Vérifier et approuver les spécifications, méthodes, protocoles et rapports de validation.
Mettre en place de nouvelles analyses et assurer la qualification des méthodes.
Suivre les Pharmacopées et mettre à jour les méthodes clients.
Réviser les limites du contrôle environnemental et analyser les tendances (environnement & produits finis).
Garantir la conformité des résultats aux spécifications établies.
Rédiger rapports, bilans et assurer la documentation qualité.
Rédaction et vérification des changes control si applicable
2. Assurer le respect du planning et la performance opérationnelle
Planifier les tests et garantir le respect des temps de contrôle.
En cas de retard, analyser les causes et piloter les actions correctives.
Proposer et participer aux projets d’amélioration continue, au changement d’équipements et aux analyses de risques.
3. Manager l’équipe du laboratoire, (4 personnes)
Assurer le management global de l’équipe : organisation, motivation, recrutement, évaluation.
Développer les compétences via un plan de formation adapté.
Assurer la communication ascendante et descendante au sein du service.
Représenter le laboratoire lors d’audits internes et externes et d’inspection réglementaires.
Profil souhaité
Profil recherché
Bac+5 en microbiologie, ingénierie, biologie industrielle ou équivalent.
Expérience confirmée en laboratoire microbiologique dans les industries pharmaceutiques.
Expérience en milieu stérile préférable
Connaissances solides des contrôles environnementaux et microbiologiques.
Experience managériale indispensable.
Maîtrise des BPF, règles d’hygiène et sécurité.
Utilisation du Pack Office et outils qualité.
Maîtrise des analyses de tendance, révision des limites, investigations.
Capacité à proposer des solutions viables et à piloter des projets d’amélioration continue.
Maitrise de l’anglais
Rigueur, intégrité et sens des responsabilités et des priorités.
Esprit d’analyse et capacité à tirer des conclusions pertinentes.
Excellente communication, leadership et capacité à développer les compétences de votre équipe.
Sens du résultat et orientation performance.
