Responsable conformité réglementaire H/F - CDI

Description du poste et des missions

Rattaché(e) au Responsable du service Conformité Pharmaceutique, vos responsabilités principales seront :

• Veiller à la conformité réglementaire des produits et de l’établissement pharmaceutique.


• Coordonner des activités d’enregistrements et/ou inspection/ affaires pharmaceutique.


• Apporter ses connaissances réglementaires dans le cadre de tous nouveaux projets ou produits sur le site d’Amboise.


• Participer à la rédaction des dossiers réglementaires et des réponses aux questions des différentes autorités.


• Suivre financièrement les demandes hors routine (du chiffrage au purchase order).

Dans ce cadre vous serez amené à :

• Collecter et mettre en forme de la documentation technique nécessaire aux dossiers d’enregistrement des clients par rapport à la réglementation en vigueur et aux pratiques internes


• Apporter une expertise réglementaire à la fonction nouveaux produits internes ainsi qu’à nos clients


• Participer à l’évaluation des impacts des change control dans le cadre de variations réglementaires


• Participer à l’élaboration de l’Etat des lieux Annuel d’établissement, des déclarations de modification


• Participer à l’élaboration de la déclaration concernant les Matières premières à usage Pharmaceutiques, à la gestion des substances réglementées (stupéfiants et psychotropes).


• Participer aux audits internes (auto- inspections), être un interlocuteur lors des audits clients et inspections réglementaires, participer au suivi et à la réalisation des actions identifiées.


• Valider les codes dans l’ERP après avoir vérifié leur applicabilité afin d’autoriser la mise en production

Profil souhaité

Formation : Bac +5/6.

Compétences requises

Expérience : Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique. Une expérience CDMO permettant d’appréhender la relation client serait un plus.

Lieu de la mission