Chargé(e) Affaires réglementaires
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Affaires réglementaireselodie.bigus@inovet.eu
Description du poste et des missions
Nous recherchons un(e) Chargé(e) d’Affaires Réglementaires – Médicaments vétérinaires motivé(e) pour rejoindre notre équipe Regulatory Affairs et soutenir la croissance d’Orion Animal Health. Dans le cadre de ce contrat à durée déterminée, vous jouerez un rôle clé dans l’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux exigences spécifiques de chaque pays, avec un focus initial sur l’Union européenne. Votre travail contribuera directement à la conformité réglementaire et au développement de nos produits vétérinaires.
À propos du poste
Nous recherchons un(e) candidat(e) motivé(e) et attentif(ve) aux détails pour un contrat à durée déterminée de 18 mois. Dans cette fonction, vous serez responsable du maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) sur différents marchés, avec un périmètre initial centré sur l’Union européenne et une possible extension vers d’autres régions.
Vous collaborerez étroitement avec des équipes transversales telles que la R&D, l‘Assurance Qualité et la Production afin de garantir que nos produits respectent l’ensemble des exigences légales et de sécurité. Vous participerez activement aux activités visant à assurer la conformité réglementaire de nos médicaments vétérinaires.
Vos responsabilités
Préparer les dossiers réglementaires, principalement pour les variations liées au futur transfert d’une ligne de production.
Rédiger et mettre à jour la partie qualité du dossier (Part II / Module 3).
Répondre aux questions des autorités réglementaires.
Assurer la conformité réglementaire des informations produit et du dossier qualité.
Collaborer efficacement avec les équipes internes (Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, R&D).
Soumettre et assurer le suivi des demandes de changement après l’approbation des variations ou dans le cadre d’autres activités réglementaires.
Ce que nous offrons
Un programme d’intégration structuré pour vous permettre de prendre rapidement vos marques.
L’opportunité de travailler dans un environnement dynamique et collaboratif, avec de nombreux interlocuteurs internes et externes.
Un salaire compétitif, des avantages attractifs et des perspectives d’évolution au sein d’une entreprise leader de son secteur.
Orion est un employeur garantissant l’égalité des chances. Nous valorisons la diversité et nous nous engageons à créer un environnement inclusif pour tous.
Chez Orion, votre travail a un impact réel sur le bien-être de nos clients, des patients et de la société en général. Notre culture, fondée sur la bienveillance, le respect et la reconnaissance, crée un environnement de travail sûr où chacun peut viser l’excellence. Nous offrons de nombreuses opportunités de carrière et de développement, contribuant à l’innovation et à l’amélioration de la qualité de vie.
Profil souhaité
Pour réussir dans ce rôle, vous apportez les compétences et l’expérience suivantes :
Un diplôme en chimie, en sciences de la vie ou dans un domaine apparenté (par exemple techniques de laboratoire, biologie, sciences biomédicales).
Compétences requises
Une expérience confirmée en rédaction de dossiers CMC (Module 3 ou Part II).
Une première expérience en Regulatory Affairs pour des médicaments humains ou vétérinaires constitue un atout.
Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.
Capacité à travailler en équipe, avec d’excellentes compétences en organisation et en rigueur.
Aisance dans la collaboration avec des interlocuteurs de différents pays et cultures.
