CHARGE D'AFFAIRES TECHNICO REGLEMENTAIRES MEDICAMENTS - H/F

Description du poste et des missions

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !

En rejoignant l'équipe, Développement et rattaché à Aurélie, Responsable Technico-Réglementaire, vous êtes principalement en charge de la rédaction du module qualité pour les médicaments en développement lors des études cliniques (IND/IMPD et brochures investigateurs) et pour le dépôt des dossiers d'AMM.

Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :

- Vous participez aux groupes projets pour suivre l'état d'avancement des études de développement,

- Vous contribuez à l'élaboration des stratégies de développement des produits en tenant compte des requis réglementaires,

- Vous assurez la rédaction du briefing package en cas de question auprès des Autorités et des réponses aux questions posées par les autorités sur les sections CMC

- Vous pourrez également être amené à travailler sur les activités de life cycle pour les médicaments existants.

Votre rémunération : Partie fixe sur 13 mois + bonus + participation + intéressement

Vous bénéficiez aussi d'avantages comme :

• Une carte tickets restaurant


• Des Chèques Emplois Services Universels pour financer des prestations de services à la personne (garde d'enfant, ménage, travaux, etc.)


• 6 jours de télétravail par mois


• Un accompagnement à la mobilité personnalisé en cas de déménagement

Et également :

• Un séminaire d'intégration collectif : une semaine pour faire la connaissance de votre « promo » et tout savoir de Théa


• Des rencontres individuelles et collectives avec les membres de la Direction.


• Un plan de formation individualisé avec possibilités de cours de langues et de formations métiers tout au long de l'année.


• Un suivi de carrière régulier et personnalisé avec de nombreuses opportunités professionnelles en interne.


• De nombreux évènements internes : réunions du personnel trimestrielles, conférences, rencontres, festivités, .. pour n'en citer que quelques-uns.


• La possibilité de partir en mission humanitaire via la Fondation Théa.


• Un environnement de travail moderne et agréable.


• Un accès aux activités sportives et culturelles de la région.

Profil souhaité

Vous êtes diplômé d'une formation Ingénieur, Pharmacien ou Master et vous justifiez d'au moins 7 ans d'expérience dans une fonction similaire au sein de l'industrie pharmaceutique. Vous maîtrisez les référentiels de Qualité pharmaceutique ainsi que les réglementations applicables, en particulier celles relatives aux produits stériles. Vous connaissez les exigences des dossiers européens, américains et canadiens et vous utilisez l'anglais à un niveau professionnel dans vos échanges au quotidien. Vous maîtrisez le Pack Office, et vous bénéficiez idéalement d'une connaissance de VEEVA Vault RIM, qui constitue un réel atout. Vous faites preuve d'un excellent sens du relationnel, vous appréciez le travail en équipe et vous évoluez avec aisance dans un environnement transverse et collaboratif.

Lieu de la mission