Pharmacien Affaires Réglementaires - Filiale - H/F

Description du poste et des missions

STATERA Life Sciences est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.

 Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre).

Nous accompagnons des grands acteurs de l’industrie de la santé et recherche clinique sur les activités en Opérations cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie, Assurance Qualité et Affaires Réglementaires.

Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un Chargé d'Affaires Réglementaires Filiale - H/F.

Dans le cadre de votre mission, vous :

- Analysez, préparez et suivez les dossiers d’enregistrement en conformité avec les procédures et les modes opératoires internes, et la réglementation.

- Assurez les traductions des annexes de l’AMM pour les médicaments enregistrés en procédures européennes (MRP, DCP).

- Rédigez les documents de référence (RCP, notice) pour les soumettre à la validation du Pharmacien Responsable.

- Analysez et diffusez les informations liées aux dépôts, aux étapes-clé de l’évaluation ainsi que les demandes de mise en œuvre associées.

- Assurez le classement/archivage de la documentation informatique relative aux dossiers d’AMM et aux échanges avec l’ANSM.

- Maintenez à jour les bases de données réglementaires et tableaux de suivis.

- Participez à la gestion des déviations, CAPA et change control, et à la mise à jour des documents qualité en lien avec les activités d’enregistrement.

Votre profil : 

Idéalement pharmacien de formation ou Bac+5, vous justifiez d'une première expérience en Affaires Réglementaires.

Vous avez déjà travaillé sur Veeva et êtes reconnu(e) pour votre rigueur et votre volonté.



Démarrage en Janvier

Lieu de la mission