Expert Assurance de Stérilité H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un Expert Assurance de Stérilité H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de Novembre 2025. Notre client, est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en lien avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans trois grandes aires thérapeutiques : l'oncologie, la neurologie et l'immuno-inflammation, le cardio-métabolisme.

Vos principales responsabilités

• Gestion des listes de tâches et interaction avec les autres Stream périphériques (maintenance, logistique…)

Communication des tâches au chef de projet quotidiennement et via des KPI mensuels. Tâches et livrables pour le projet et les autorités :

• Analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d’action),


• Rédaction de documents qualité (protocoles/plans et rapports de tests, procédures opératoires standards, modes opératoires),


• Analyse des écarts (Gap) par rapport aux BPF (Annexes 1, 13),


• Argumentation scientifique (documents) sur les écarts par rapport aux exigences réglementaires,


• Suivi des plans d’action, investigations et évaluations des résultats hors spécifications (OOS),


• Rédaction de la CCS DP.

Profil souhaité

Profil

• Scientifique (H/F) spécialisé(e) dans le domaine (pharmaciens, ingénieurs, titulaires de master, doctorat, microbiologistes) couvrant les installations, utilités, équipements, et environnement GMP


• Plus de 10 ans d'expérience dans le domaine des opérations de fabrication de produits injectables sous isolateur


• La maîtrise du français et de l’anglais est requise


• Connaître et savoir appliquer la démarche de gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, déviation, change control)


• Confidentialité des données

Localisation à Gidy (avec possibilité de télétravail)

Des déplacements ponctuels à Orléans, Saclay et Bolbec

Lieu de la mission