Spécialiste Assurance Qualité Produit
Secteur : Répartition pharmaceutique Famille de fonction : Assurance qualitéSubstipharm est un groupe pharmaceutique français. Nous œuvrons, chaque jour, pour donner accès à tous à des médicaments de qualité.
Substipharm fournit des médicaments &agrav ...
Description du poste et des missions
DESCRIPTION DE L’ENTREPRISE
Entreprise pharmaceutique française d’environ 150 collaborateurs, spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments génériques et biosimilaires. Implantée à Paris, la société œuvre quotidiennement pour garantir l’accès à des traitements de qualité, dans le strict respect des exigences réglementaires et des standards internationaux de l’industrie pharmaceutique.
Dans un contexte de croissance et d’internationalisation de ses activités, l’entreprise restructure son organisation qualité pour renforcer l’agilité et l’efficacité opérationnelle. Cette évolution s’inscrit dans une démarche d’excellence visant à consolider les partenariats de fabrication à l’international notamment en Asie tout en maintenant un haut niveau de conformité et de performance.
DESCRIPTION DU POSTE
Équipe et contexte
Vous intégrerez le pôle « Qualité Produit & Gestion des Risques », placé sous la responsabilité directe de la Responsable Qualité Produit & Gestion des Risques.
Ce pôle a été créé afin de renforcer la réactivité et l’expertise technique dans la gestion du portefeuille de produits pharmaceutiques, et de soutenir la mise en œuvre d’une culture qualité orientée performance et amélioration continue.
Vous serez l’interlocuteur qualité principal de notre partenaire de fabrication basé en Inde et collaborerez étroitement avec les départements Supply Chain, Affaires Industrielles, Affaires Réglementaires ainsi qu’avec les clients titulaires d’Autorisation de Mise sur le Marché (MAH).
Missions principales
Votre mission consistera à piloter la relation qualité avec le partenaire de fabrication international, autour de quatre axes principaux :
1. Supervision qualité du portefeuille de produits
Garantir la conformité et la qualité des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie.
Contribuer à la mise en place d’un nouveau modèle de collaboration entre les sites de fabrication, d’importation et de libération en Europe, dans un objectif d’efficience et de fiabilité.
2. Gestion des partenaires et des relations internationales
Assurer la coordination quotidienne avec le partenaire de fabrication (basé en Inde).
Animer les réunions qualité régulières et agir comme facilitateur auprès des clients MAH.
Mettre en place, actualiser et suivre les Quality Technical Agreements (QTA) pour l’ensemble du portefeuille produits.
Effectuer des déplacements périodiques sur site à l’international.
3. Gestion technique et accompagnement des changements
Examiner et approuver la documentation technique fournie par les sites partenaires.
Vérifier la conformité aux dossiers d’AMM et aux référentiels réglementaires.
Suivre et coordonner les changements en lien avec les équipes internes et externes, tout en veillant à ne pas compromettre les approvisionnements.
4. Gestion des déviations et pilotage des investigations
Piloter les investigations relatives aux déviations, réclamations marché, OOS et OOT.
Évaluer l’impact sur la qualité des produits et sur la continuité d’approvisionnement.
Challenger la qualité des investigations menées par les sites de fabrication et s’assurer de la pertinence et de la pérennité des CAPA mises en place.
Objectifs du poste
Garantir la disponibilité des produits pharmaceutiques en conformité avec les exigences qualité et les délais d’approvisionnement.
Construire une relation de confiance et d’exigence mutuelle avec le partenaire de fabrication international.
Assurer la conformité réglementaire des produits et des processus associés.
Contribuer activement à l’amélioration continue du système qualité et à la performance opérationnelle de l’organisation.
Profil souhaité
PROFIL RECHERCHÉ
Formation et expérience
Diplôme de Pharmacien thèse, Ingénieur ou Master 2 dans le domaine pharmaceutique ou scientifique.
Minimum 7 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique, incluant une expérience significative en production.
Expérience en gestion de sous-traitants pharmaceutiques (CMO) fortement appréciée.
Maîtrise des déviations, investigations qualité et CAPA.
Compétences techniques
Excellente connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des référentiels qualité en vigueur.
Bonne compréhension des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).
Maîtrise du pack Microsoft Office.
Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral (échanges quotidiens avec des interlocuteurs anglophones).
Une connaissance des procédés de fabrication des formes sèches (comprimés, gélules) est un atout.
Qualités personnelles et comportementales
Rigueur et expertise technique : capacité à analyser des situations complexes et à prendre des décisions factuelles.
Leadership d’influence : aptitude à fédérer sans lien hiérarchique et à instaurer une relation de confiance durable.
Proactivité et persévérance : engagement fort pour le suivi des sujets jusqu’à leur résolution complète.
Agilité et pragmatisme : aptitude à trouver des solutions efficaces dans le respect du cadre réglementaire.
Excellence relationnelle : aisance interculturelle et capacité d’adaptation à des interlocuteurs variés.
Vision stratégique : compréhension des enjeux business et contribution à la performance globale.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Processus de recrutement
Étude de candidature et entretien téléphonique
Entretien avec le service Ressources Humaines
Entretien technique avec la Responsable Qualité Produit & Gestion des Risques
Entretien avec la Direction Qualité
Prise de références
Rémunération et avantages
Rémunération selon profil et expérience
Mutuelle et prévoyance d’entreprise
Titres restaurant
Participation aux bénéfices
Plan d’épargne entreprise
Contraintes du poste
Déplacements périodiques à l’international (2 à 3 fois par an)
Communication régulière avec des interlocuteurs sur différents fuseaux horaires
Gestion de situations urgentes nécessitant réactivité et disponibilité
Localisation
Poste basé à Paris (16e arrondissement)
Compétences requises
Formation et expérience recherchées
Diplôme : Pharmacien thèse, Ingénieur ou Master 2 dans le domaine pharmaceutique ou scientifique.
Expérience : minimum 7 ans en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique.
Expérience terrain : passage obligatoire par la production pharmaceutique.
Compétences clés :
Gestion des déviations, investigations qualité et CAPA.
Collaboration avec des sous-traitants (CMO) ou partenaires de fabrication internationaux.
Connaissance approfondie des BPF et des référentiels qualité pharmaceutiques.
Langues : anglais professionnel courant (échanges quotidiens).
Atout supplémentaire : connaissance des procédés de fabrication des formes sèches (comprimés, gélules).
