Chef de projet VSI F/H

Description du poste et des missions

Vos missions:

1. Validation des systèmes informatisés

• 
  

  Définir et mettre en œuvre les stratégies de validation selon les référentiels : GAMP 5, Annexe 11 des BPF, 21 CFR Part 11.

  
  


• 
  

  Rédiger et approuver les documents de validation : plan de validation, URS, matrice de traçabilité, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, rapports de validation.

  
  


• 
  

  Assurer la coordination entre les différentes parties prenantes : IT, Qualité, Production, Laboratoire, fournisseurs.

  
  

2. Support à la mise en place de nouveaux systèmes

• 
  

  Identifier les besoins utilisateurs et les exigences réglementaires.

  
  


• 
  

  Participer à la sélection, à l’implémentation et à la validation de solutions informatisées (MES, WMS, LIMS, SCADA…).

  
  


• 
  

  Accompagner les équipes dans l’intégration et la qualification des systèmes.

  
  


• 
  

  Former et sensibiliser les utilisateurs aux bonnes pratiques de gestion des données électroniques et à l’intégrité des données.

  
  

3. Activités de routine et maintien de la conformité

• 
  

  Organiser et réaliser les revues périodiques des systèmes informatisés.

  
  


• 
  

  Suivre les actions issues des revues (CAPA, revalidation, mise à jour documentaire).

  
  


• 
  

  Assurer le maintien de la documentation de validation à jour et conforme aux exigences qualité.

  
  

Profil souhaité

Votre profil:

• 
  

  Formation : Bac +5 en informatique, qualité, génie des procédés, biotechnologie, pharmacie ou équivalent.

  
  


• 
  

  Expérience : Minimum 2 ans en validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, cosmétique, biotechnologique).

  
  


• 
  

  Anglais technique apprécié

  
  

Compétences requises

Notre process de recrutement Enovalife :

• Echange téléphonique pour une première discussion avec un membre de l'équipe Recrutement.


• Entretien en physique ou visioconférence avec un membre de l'équipe Recrutement ou un Business Manager.


• Coaching avec le Business Manager en vue d'un entretien pour l'un de nos partenaires.


• Echange avec la Direction pour la signature du contrat de travail et préparation à l'onboarding.

Lieu de la mission