Chef de projet CMC

Description du poste et des missions

Présentation de l'entreprise :

AUROBAC THERAPEUTICS est une société biopharmaceutique fondée en 2022 par trois sociétés d'innovation en sciences de la vie de grande renommée, Boehringer Ingelheim, Evotec et bioMérieux.

AUROBAC a pour objectif de répondre aux besoins médicaux liés aux infections dans les services hospitaliers de soins critiques, dans le contexte de l'épidémie croissante de résistance aux antimicrobiens (RAM), et dispose d'un solide portefeuille de produits.

Dans un environnement international avec une forte croissance en perspective, l’entreprise recherche aujourd’hui un(e) Chef de projet CMC.

Description :

En tant que Chef de projet CMC chez AUROBAC, vous superviserez et coordonnerez certaines activités CMC sur des projets définis : vous gérerez les CDMO pour tous les aspects du développement CMC, y compris la formulation, le développement des processus et des analyses, la fabrication, le transfert de technologie et les tests de stabilité, tout en assurant la communication entre les équipes de projet et les équipes de direction.

Collaborer de manière transversale et développer votre expertise : collaborer avec les équipes internes et les experts externes, contribuer aux fonctions CMC transversales et mener des recherches sur des sujets scientifiques, technologiques et réglementaires pertinents pour les projets.

Vous rendrez compte au Responsable CMC et travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de gestion de projet, d'opérations cliniques, d'opérations qualité et d'affaires réglementaires.

Missions :

1. GESTION DE LA CDMO POUR LE DÉVELOPPEMENT DU CMC ET LES ACTIVITÉS D'APPROVISIONNEMENT POUR LES ESSAIS CLINIQUES SUR DES PROJETS DÉFINIS

• Contribuer au processus d'identification, de sélection et de mise en place de collaborations avec des CDMO ou des partenaires universitaires (préparation des CDA, rédaction des appels d'offres, analyse des devis, mise en place des MSA-QTA en partenariat avec les responsables juridiques et QA, outils de gestion de la collaboration ATX-Partner


• Surveiller l'exécution du plan de développement, les délais et les livrables, identifier et signaler les risques


• Diriger des réunions de projet régulières avec les CDMO, produire/réviser les ordres du jour et les comptes rendus, surveiller et compléter le suivi des actions des CDMO


• Veiller à la conformité des activités avec les directives applicables, les références qualité et le budget


• Examiner et gérer la documentation technique (enregistrement dans l'intranet et les points de partage, suivi des versions, suivi des communications), analyser et interpréter les résultats


• Suggérer des activités supplémentaires au plan de développement en fonction de l'avancement du projet et des défis à relever pour identifier des solutions, remettre en question les propositions du CDMO concernant le plan

2. COLLABORATION AVEC LES MEMBRES DE L'ÉQUIPE DE PROJET ET DES EXPERTS EXTERNES

• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe scientifique et de développement afin de collaborer à la mise au point de nouvelles formulations qui seraient utiles pour développer des projets de R&D à un stade précoce.


• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe chargée des opérations qualité afin de gérer les événements liés à la qualité (écarts, OOS/OOT, contrôles des changements) et garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).


• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe chargée de la réglementation pour remplir et mettre à jour la documentation réglementaire CMC (module de l'IMPD et de l'IND, dossier d'information...)


• Travailler en étroite collaboration avec l'équipe des opérations cliniques pour coordonner les fournitures destinées aux essais cliniques, gérer les IMP et rassembler la documentation IMP pour le dossier principal de l'essai


• Demander et préparer des réunions avec des experts externes, rédiger et distribuer les ordres du jour et PV

3. RAPPORTS, SUIVI DES ACTIONS ET COMMUNICATION AVEC LES ÉQUIPES DE PROJET ET DE DIRECTION

• Suivi complet des actions du projet à l'aide d'outils de suivi internes


• Partager l'avancement des activités de développement lors des réunions mensuelles du projet


• Produire des documents pour faciliter la prise de décision

4. CONTRIBUTION AUX ACTIVITÉS TRANSVERSALES DU DÉPARTEMENT CMC

• Alimenter et consolider la base de données CMC


• Gérer les activités de stockage, d'approvisionnement et d'expédition


• Rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles standard CMC


• Contribuer aux initiatives d'amélioration continue visant à améliorer la qualité, l'efficacité et la rentabilité des produits, en étroite collaboration avec des partenaires externes / CDMO

5. RECHERCHE DOCUMENTAIRE ET VEILLE TECHNOLOGIQUE/RÉGLEMENTAIRE EN FONCTION DES BESOINS DU PROJET (EXCIPIENTS, TECHNIQUES DE FORMULATION, DIRECTIVES…)

• Résumer et communiquer les informations pertinentes


• Au besoin, proposer des stratégies de développement de produits ou de processus adaptées aux programmes ATX


• Travailler en étroite collaboration avec les équipes juridiques et de propriété intellectuelle afin d'assurer la protection de la propriété intellectuelle par le biais de brevets, le cas échéant

Pour postuler, veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation à jobs@aurobac-tx.com en mentionnant ATX25-05. Annonce complète sur: https://aurobac-tx.com/offre-emploi/project-manager-chemistry-manufacturing-controls-cmc/ 

Pour plus d'informations sur la manière dont nous traitons vos données personnelles, veuillez consulter https://aurobac-tx.com/privacy-statement/ 

Profil souhaité

Compétences

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      • Expérience en gestion de projets CMC, idéalement en développement biotechnologique ou pharmaceutique
      
      
      • Bonne compréhension des processus de développement de médicaments et des cadres réglementaires
      
      
      • Expérience de travail avec des CDMO et de gestion de collaborations externes
      
      
      • Excellentes compétences organisationnelles et communicationnelles
      
      
      • Capacité à s'épanouir dans un environnement international, dynamique et interfonctionnel
      
      
      • Formation scientifique (pharmacie, biotechnologie, chimie ou domaine connexe) requise
      
      
      • Une expérience dans le développement de formes pharmaceutiques parentérales est un atout
      
      
      • Maîtrise de l'anglais indispensable, la maîtrise du français serait un atout majeur
      
      
      
      
    
    
    
    
  
  
  
  

Compétences requises

Formation et expérience :

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        • Doctorat en pharmacie, master/doctorat en biotechnologie, chimie ou génie chimique
        
        
        • 2 à 5 ans d'expérience en tant que scientifique dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique
        
        
        
        
      
      
      
      
    
    
    
    
  
  
  
  

Lieu de la mission