Responsable Contrôle Qualité H/F
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Contrôle qualité
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre sa ...
Description du poste et des missions
Vous rejoignez une équipe en plein développement, directement rattaché.e à la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA).
Membre du comité de direction Qualité du site, vous êtes garant de la réalisation des contrôles qualité du site dans le respect des exigences réglementaires, des méthodes analytiques validées et des procédures. Vous pilotez et organisez l’activité des équipes Contrôle Qualité ( 50 personnes) et relayez les directives de la Direction Qualité.
A ce titre, vos missions sont les suivantes :
Définition/conception du système de contrôle qualité
Garantir la conception, la mise en œuvre efficace du suivi et de la maintenance du système de Contrôle de la Qualité tout en s’assurant de l’application des systèmes de l’Assurance de la Qualité (CAPA, Change control, APR/PQR..) relatif au périmètre du contrôle de la qualité.
Piloter les activités des systèmes relatifs au périmètre du contrôle de la qualité
Garantir le transfert des méthodes analytiques de contrôle et la mise en œuvre de ces dernières
Suivi et coordination du contrôle qualité
S’engager sur la réalisation, l’interprétation et le rendu des résultats (y compris les tendances) dans le respect des BPF/cGMP, AMM/BLA/IMPD et/ou des Quality agreements jusqu’à l’édition des certificats / bulletins d’analyses
Est garant de la gestion des systèmes d’information liés aux équipements du laboratoire ou à la gestion des analyses ( ex : LIMS )
Être en charge de la définition des plans de contrôles des produits (spécifications, instructions d’échantillonnage, méthodes d’analyse et les autres procédures de contrôle de la qualité) et en assurer le suivi
Réaliser les protocoles et rapports des études de stabilité spécifiques et de routine (on-going)
Assurer le traitement dans les délais des OOS et déviations du laboratoire de contrôle
Garantir la gestion de l’échantillothèque conformément aux réglementations en vigueur
Participer à l’agrément et au contrôle des sous-traitants analytiques
Assurer l’entretien de ses locaux et de ses équipements incluant la qualification/validation, maintenance ainsi que la vérification métrologique
Être pilote de l’amélioration continue concernant les opérations du contrôle de la qualité
S’inscrire dans une relation Client/Fournisseurs tant avec les clients du site qu’avec les autres services de façon à améliorer l’efficience collective
Profil souhaité
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation Bac + 5 dans domaine scientifique ou qualité, vous justifiez au minimum de 10 années d’expérience sur des activités de Contrôle Qualité dans l’industrie pharmaceutique, dont 3 ans à une fonction managériale.
Compétences techniques laboratoires de contrôle de la qualité
Maîtrise des référentiels Qualité pharmaceutiques, ainsi que les différentes réglementations applicables (BPF, cGMP, guidelines EMA et FDA, ICH, Pharmacopées UE et US ...)
Expérience en management d’équipe
Goût du terrain, orientation résultats, pragmatisme
