Responsable Projets Qualité H/F
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Assurance qualité
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre sa ...
Description du poste et des missions
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Directement rattaché. e à la Direction Qualité du site industriel d’Arras, qui répondra en phase d’exploitation aux standards de qualité mondiaux (FDA & EMA). Vous êtes membre du Comité de direction Qualité du site.
Vous avez la responsabilité de la Quality Readiness des projets de développement (nouveaux produits et marchés) ainsi que des projets du site ou intersites pouvant avoir un impact et nécessitant un alignement. Dans ce cadre, vous intervenez en tant que représentant Qualité et Réglementaire du site dans les comités Projets site pour veiller à la prise en compte des exigences.
En outre, vous représentez la fonction Qualité du site d’Arras dans les programmes globaux, avec un rôle de relais entre les Opérations locales et les Instances Groupe. A ce titre, vous apportez votre expertise dans la revue des dossiers réglementaires (PACMP, Type C, CTD, BLA…) et dans les réponses aux questions faisant suite à l’évaluation réglementaire d’un dossier ou une inspection des Autorités de Santé.
Enfin, vous êtes responsable de la cartographie des risques Qualité issus des projets du site afin d’alimenter les processus d’Inspection Readiness et Quality Risk Management.
Vos missions principales sont les suivantes :
Faciliter le lien opérationnel entre les SME métiers du site et les équipes globales en France, Europe et US (Affaires Scientifiques Médicales & Réglementaires global, Responsables Développement Projet, Chefs de Projet Réglementaire équipes Industrielles, Programme Industrialisation, Industrial Product Leader) ;
Représenter la Qualité du site dans les COPIL Groupe sur les différents projets de développement produit et projets stratégiques ;
Être support à l’identification et au suivi des pré requis aux PPQ et au processus d’escalade à la Direction Qualité du site pour prise de décision au travers des instances définies ;
Reporter les risques Inspections et définir les plans d’actions associés avec les métiers, experts et équipes globales pour garantir un alignement entre les pratiques des sites ;
Participer aux COPIL projets du site pour apporter le support dans l’interprétation des requis réglementaires ;
Suivre la mise à disposition des livrables pour les dépôts de dossier et piloter des réunions de suivi pour le site ;
Identifier des écarts aux requis réglementaires applicables ;
Organiser et animer les réunions de travail intra et intersites selon les problématiques afin de faire émerger une position commune ou aider à la décision.
Profil souhaité
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
Pharmacien option industrie ou Docteur en biologie, ou Ingénieur à dominante ingénierie scientifique/biologie/chimie (une formation complémentaire en management de projet, gestion d’entreprise est un plus), vous avez une expérience confirmée de gestion de projets transverses et plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique/ biotechnologies dans un environnement FDA et aseptique, à des fonctions Qualité et Industrielles.
Expérience des Inspections et Référentiels FDA, Europe et International
Compétences avancées en Management de projet, orientation résultats
Leadership positif
Capacité à décider et à convaincre
Qualités de communication
Anglais courant
