Responsable Technologies Règlementaires H/F

Description du poste et des missions

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

 Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Groupe vous serez en charge de proposer et garantir la mise en œuvre des stratégies réglementaires relevant de votre périmètre en accord avec les requis réglementaires applicables pour le développement, l'enregistrement et le maintien des autorisations  des spécialités LFB.

1° Technologies Règlementaires

• Assurer la mise à disposition et le maintien des outils de technologies réglementaires  répondant aux standards en vigueur :


• Représenter les Affaires réglementaires au sein des projets informatiques, en particulier GED, RIM et outil de publishing


• Expression des besoins,


• Veille technologique et des exigences réglementaires nécessitant des solutions techniques


• Analyse d’impact sur les processus métier et identification de solutions,


• Accompagnement du déploiement,


• Tests utilisateurs,


• Accompagnement pour la reprise de l’existant


• Maintenir la compatibilité des outils avec les besoins/requis réglementaires


• Participer à la hotline DSI


• Créer et mettre à jour des SOPs associées à son périmètre

2° Activités réglementaires

• Analyser, évaluer et anticiper les risques liés au cycle de vie du médicament relevant de votre périmètre


• 
  

  Etablir un réseau de communication efficace et de bonne qualité avec les différentes autorités de santé 

  
  


• Etre responsable de l’analyse et de la mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de votre périmètre et de l’information auprès des différents départements concernés


• Représenter le LFB  auprès de groupes de travail d'experts internes et externes


• S’assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements  et normes applicables.

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en affaires réglementaires / Pharmacien ou Ingénieur / IT, vous justifiez d'une expérience d'au moins 5 ans sur un poste similaire et vous avez les compétences suivantes :

• Expérience GED


• Expérience RIM


• Data Management

Profil souhaité

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

• Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté


• Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense


• Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires


• Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation


• Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy


• Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement


• Compte Epargne Temps


• CE


• Restaurant d’entreprise


• Salle de sport

Lieu de la mission