Pharmacien Chef de projets affaires règlementaires

Description du poste et des missions

Bioprojet est un laboratoire pharmaceutique international, fortement impliqué dans la recherche et le développement de médicaments innovants, et dans l’exploitation de produits matures, celui-ci recrute pour son siège social (Paris Intra-Muros) - dans le cadre d’un CDI, à temps complet :

Un pharmacien, Chef de Projets  Affaires Réglementaires.

Mission générale

Sous la responsabilité de la Directrice des Affaires Réglementaires, le Chef de Projets  Affaires Réglementaires :

Organise, gère et coordonne les activités des Affaires Réglementaires des produits dont il a la charge en veillant au respect des réglementations en vigueur avec la responsable hiérarchique.

Assure le maintien de la validité des AMMs existantes dont il a la charge en accord avec la stratégie de l’entreprise.

Est le contact des autorités de santé dans le cadre de la maintenance des AMMs.

Met en œuvre la stratégie technico-réglementaire sur les projets en cours.

 Assure ses fonctions dans le respect de la Charte et du Référentiel de Certification de l'activité d'information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments de Mars 2017.

Met en application la politique de la Transparence des liens avec les professionnels de santé.

Et plus précisément :

Assure l’enregistrement et la maintenance des AMMs des produits,

Met en œuvre les actions nécessaires en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour l’enregistrement des produits de a société,

Participe à la gestion des procédures réglementaires suivantes : MRP/DCP/CP/nationale, 

Soumet des dossiers réglementaires auprès des autorités (variations, réponses aux questions, nouveau dépôt) et assure le suivi réglementaire des AMMs obtenues (Sunset Clause, demande d’arrêt de commercialisation, changement titulaire d’AMM, renouvellement AMM, renouvellement prix…),

Réalise la constitution des dossiers d’AMM et coordonne le contenu en interne et en externe, 

Rédige les modules 1, 2 et 3 sur la base de données internes et externes,

Communique avec les filiales et les sous-traitants sur les procédures et dossiers réglementaires à venir ou en-cours,

Gère les rectificatifs, annexes et mentions légales dès le retour des autorités, ce qui implique, le cas échéant : gestion des ADCs et gestion du « bon usage » Assure le contrôle des ADCs ,

Initie les ADCs France et internationaux, 

Pour la France, valide les ADCs créés ou modifiés conformément à l’AMM, 

Pour l’international, participe à la validation des ADCs créés ou modifiés conjointement avec les partenaires ou filiales,

Assure le contrôle de la publicité, 

Effectue le contrôle réglementaire des éléments promotionnels et le suivi ANSM,

Met en œuvre les nouvelles réglementations nationales et internationales,

Participe aux réunions de service pour les stratégies réglementaires, organisation et communication,

Apporte conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des autres services et partenaires ou filiales,

Participe à la révision des procédures en lien avec l’évolution de la réglementation et de l’organisation du service.

Profil souhaité

Formation : Docteur en Pharmacie avec Master affaires réglementaires

Expérience souhaitée : 3/4 ans dans la même fonction/activité.

Anglais/Français : courant.

Informations du recruteur

Lieu de la mission