ARC Promoteur Senior/Coordonnateur

Description du poste et des missions

MISSION GÉNÉRALE

Rattaché(e) au responsable à la Directrice Scientifique et aux chefs de projets des études cliniques, vous coordonnez et superviserez le travail des attachés de recherche clinique (ARC) lors de la réalisation des ’études cliniques (phases I / II / III en oncologie) dans le respect des réglementations et des BPC. Vous serez amené à assurer une partie des visites de monitoring sur toute la France. Vous serez garant de l’application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance. Vous participerez à la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques.

MISSIONS

Préparation des études

• Participer à la préparation des dossiers (relecture critique des documents d’étude) en vue de la soumission réglementaire


• Participation à la rédaction du guide de monitoring (éventuellement) et à l’élaboration de l’eCRF


• Participer à l’élaboration des eCRFs


• Participation à l’élaboration des tests de cohérences et à la rédaction des demandes de corrections

Mise en place des études

• Participer à la rédaction des documents techniques de l’étude (documents supports, diapositives de mise en place…).


• Participer à la sélection des centres et réaliser l’étude dea faisabilité de l’étude Organiser les visites de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité de l’étude, sélection de sites et collecte des documents essentiels).


• Participer à la formation des investigateurs et des participants à l’étude clinique

Mise en œuvre et suivi du plan d’études cliniques

• Participer à l’élaboration des indicateurs et des tableaux de suivi de l’étude et veiller à leur complétion.


• Organiser le déroulement pratique des visites de monitoring de l’équipe ARCs (planning, contacts centre, transport)


• Gestion opérationnelle des fournisseurs


• Assurer la logistique des documents, équipement, matériel divers, et vérifier le stockage et la dispensation des unités de traitement


• Vérification du stockage et/ou de l’acheminement des échantillons biologiques, vers le/les laboratoire/s d’analyse


• Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites des ARCs dans les délais requis.


• Suivre les demandes de correction (depuis leur rédaction jusqu’à leur résolution)


• Identifier les risques en terme deen termes de sécurité des patients, remonter les alertes au chef de projet en cas de problème durant l’étude et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d’actions adaptés


• Suivre les événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance


• Assurer la formation des ARCs juniors/stagiaires et les accompagner lors des visites de monitoring

Contrôle qualité

• Vérifier les conditions d’inclusion du patient (critères d’éligibilité, information +/- consentement),


• Vérifier la planification du suivi des patients en accord avec le calendrier fixé par le protocole


• Effectuer le contrôle qualité de l’étude en se déplaçant sur site (+/- 2/an, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.


• Contrôler la mise à jour du CTMSde l’espace partagé et le classement de la documentation dans le TMF par les ARCs de l’équipe.


• S’assurer de la bonne gestion des données (recueil, analyse, diffusion, archivage) en relation avec le chef de projet

Encadrement des ARCs

• Animation et formation des ARCs sur les spécificités d’une étude clinique


• Soutenir les ARCs dans l’identification et le suivi des actions;actions ; réaliser au besoin du co-monitoring.


• S’assurer du suivi par les ARCs de l’équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.

• Participer à l’élaboration des indicateurs de performance des ARCs et les renseigner


• Participer au recrutement des ARCs

Profil souhaité

• Titulaires d'un diplôme scientifique et d'une formation au métier d'attaché de recherche clinique


• Expérience avérée en monitoring management d’équipe et gestion de projets cliniques

Compétences requises

3 ans minimum en tant qu’ARC moniteur en oncologie médicale avec visites de monitoring sur site et en remote (service et pharmacie) pour MEP, suivi et clôture, expérience de déplacement sur toute la France.

Lieu de la mission