Assurance Qualité Système clinique - BPC
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Site Quality Manager – Filiale canadienne (H/F)
Localisation : Siège France (Nancy) – Déplacements occasionnels au Canada
Type de contrat : CDI – Statut Cadre
Rémunération : 45K€ à 50K€ brut/an selon expérience + avantages
Spécialisée dans la sécurité cardiaque et l’imagerie médicale pour les essais cliniques, cette entreprise accompagne l’industrie pharmaceutique avec des solutions innovantes en santé numérique. Forte de plus de 25 ans d’expérience internationale, elle propose une offre complète, renforcée par des acquisitions stratégiques. Elle garantit la conformité aux normes internationales grâce à une gestion rigoureuse des critères de jugement. Engagée pour la qualité, elle adopte également des pratiques durables et responsables.
Dans ce contexte de développement international, l’entreprise recrute un(e) Site Quality Manager pour piloter les activités qualité et réglementaires de sa filiale canadienne.
Basé(e) au siège en France (Nancy), vous serez l’interlocuteur(rice) qualité référent(e) du site canadien. Vous collaborerez étroitement avec les équipes locales, les fonctions transverses du groupe et la direction qualité afin d’assurer le déploiement, le suivi et l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ), dans le respect des exigences internationales (ICH-GCP, RGPD, GAMP5, réglementations canadiennes).
Vos missions
Qualité – Recherche clinique & systèmes informatisés
Déployer et maintenir le SMQ local en lien avec les standards du groupe.
Coordonner les activités qualité avec les équipes locales et groupe.
Réaliser audits internes, audits fournisseurs, préparer audits clients et inspections autorités.
Suivre les non-conformités, plans d’actions et CAPAs.
Mettre à jour et harmoniser la documentation qualité (SOPs, procédures…).
Suivre les indicateurs qualité, contribuer aux revues de direction.
Assurer la veille réglementaire (Canada, Europe, international).
Former/sensibiliser les équipes aux exigences qualité et réglementaires.
Participer à l’amélioration continue des processus qualité.
Réglementaire
Contribuer à la mise en place d’un système ISO 9001 (documentation, audits…).
Travailler avec les équipes cliniques et techniques sur les exigences applicables.
Garantir la conformité aux normes et directives internationales.
Dispenser les formations sur les bonnes pratiques cliniques et la protection des données.
Profil recherché
Bac+5 en biologie, chimie, santé ou équivalent.
Minimum 4 ans d’expérience en qualité dans un contexte de recherche clinique ou pharmaceutique.
Excellente maîtrise des référentiels : ICH-GCP, RGPD, ISO 9001, GAMP5.
Expérience appréciée dans un environnement international et multi-sites.
Compétences avérées en audit, gestion documentaire, outils qualité.
Parfaite maîtrise du français et de l’anglais (niveau C1 requis).
Conditions et avantages
CDI – Statut Cadre
Rémunération entre 45K€ et 50K€ brut/an selon profil
Intéressement
Participation à la mutuelle et aux frais de transport en commun
Mise à disposition de parking et bornes de recharge électrique
