Chargé de Projet Réglementaire (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Développement industriel
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Description du poste et des missions
Lieu : Neuilly-sur-Seine
Salaire : 45 000 € – 52 000 € brut annuel selon profil
Temps de travail : Temps plein
Mode de travail : Sur site
Type de contrat : Intérim
Durée : 5 mois
Date de démarrage : 21/07/2025
Intitulé du poste : Chargé de Projet Réglementaire (H/F)
Avantages :
- Environnement de travail stimulant
- Équipe internationale
- Restaurant d’entreprise
- Remboursement du transport à hauteur de 75 %
Missions :
- Participer à la sélection des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) par l’audit de leur documentation
- Définir la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions réglementaires liées aux qualifications et enregistrements de fournisseurs MPUP
- Coordonner l’implémentation des fournisseurs en routine au sein de l’équipe
- Définir la stratégie de maintien des fournisseurs MPUP « back-up »
- Participer à la rédaction et à la mise à jour des procédures
- Contribuer aux inspections des autorités de santé
Activités principales : participation active aux réunions projet et comités de changement, évaluation et revue des modifications, suivi documentaire, mise à jour des dossiers réglementaires, suivi des soumissions et réponses aux autorités
À propos d’OPELLA
OPELLA Healthcare International est une entité du groupe Sanofi dédiée à la santé grand public. Son siège, Le Lab 157, inauguré en juillet 2023 à Neuilly-sur-Seine, incarne une vision moderne et durable de l’environnement de travail. Ce site accueille plus de 680 collaborateurs sur 6 700 m², dans des espaces pensés pour favoriser la collaboration, l’innovation et le bien-être.
Profil souhaité
Formation : Bac+5 en chimie ou pharmacie – 2 à 3 ans d’expérience (hors alternance)
Pré-requis indispensables :
- Master en Affaires Réglementaires
- Expérience en rédaction CMC (Module 3)
- Connaissances en assurance qualité opérationnelle : audits fournisseurs, réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements
- Anglais professionnel, écrit et parlé
- Rigueur, sens de l’organisation et capacité de proposition
Compétences requises
Minimum 3 ans en affaires réglementaires dans l’industrie pharmaceutique