Pharmacien Affaires Réglementaires
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Enregistrement et maintenance des AMMs :
Suivre auprès de l’ANSM les demandes d’AMM et variations, et communiquer auprès des équipes Globales.
Mettre à jour les bases de données et suivre les KPI réglementaires.
Évaluer les impacts des changements de réglementation sur les produits et leur AMM et dossiers, et prévenir les personnes concernées afin de mettre en place les plans d’action appropriés.
Comprendre et respecter les exigences réglementaires et leurs conséquences.
Validation des documents promotionnels et non promotionnels :
Réviser et valider les supports promotionnels en veillant à ce qu’ils soient conformes à la
réglementation française.
Respecter et faire respecter la procédure d’approbation des documents promotionnels en non promotionnels.
Former les équipes marketing et médicales aux procédures, aux outils et à la réglementation.
Contrôle des articles de conditionnement :
Garantir la conformité des articles de conditionnement des produits commercialisés sur le
territoire Français.
Veille réglementaire :
S’informer de façon proactive, savoir rechercher des informations, analyser les impacts sur le portefeuille produits/l’entreprise de nouvelles réglementations locales ou européennes, intégrer et proposer des solutions et plans d’action pour leur mise en place en intégrant le contexte et les besoins de l’entreprise et en collaborant avec les services impactés.
Formation :
Contribuer aux programmes de formations réglementaires pour les collaborateurs internes.
Activités « Exploitant » :
Participer aux audits et aux inspections. Participer aux comités pharmaceutiques.
Profil souhaité
Pharmacien de formation ou ingénieur.
Compétences requises
Une première expérience dans l'industrie pharmaceutique serait appréciée.
