Chargé(e) Affaires Cliniques

Description du poste et des missions

La société

« Créateur de solutions », Novastep consacre toute son énergie et ses compétences à un seul domaine : La chirurgie du pied et de la cheville.

Créée en 2013, Novastep a rejoint le groupe Enovis en juin 2023 et fait aujourd’hui partie des leaders dans son domaine, avec une présence accrue à l’international.

Novastep recrute un(e) Chargé(e) Affaires Cliniques.

Le poste

Sous la responsabilité de la Responsable Affaires Cliniques, vos missions principales seront :

• Suivi post-commercialisation :


• 
  
  
  
  • Création et mises à jour des plans et rapports de PMS
  
  
  • Création et mises à jour des plans et rapports de PMCF 
  
  
  • Participation à la création et aux mises à jour des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (SSCP)
  
  
  • Participation aux réponses aux audits
  
  
  • Participation aux analyses de risques des produits 
  
  
  
  


• Evaluation clinique :
  
  
  
  •  
  
  
  • Participation à la création et aux mises à jour des plans/rapports d’évaluation clinique (CEP/CER) en conformité avec la réglementation européenne en vigueur 
  
  
  • Participation à l’établissement du plan de développement clinique des nouveaux dispositifs
  
  
  
  


• Investigations cliniques :
  
  
  
  •  
  
  
  • Participation à la conception d’études cliniques et à l’élaboration des documents nécessaires
  
  
  • Sélection et gestion des investigateurs et des centres
  
  
  • Gestion, monitoring et reporting des études
  
  
  • Analyse statistique, interprétation et synthèse des données
  
  
  • Rédaction des rapports d’investigations cliniques et des publications scientifiques si nécessaire
  
  
  
  


• Valorisation du travail scientifique réalisé en collaboration avec le service Marketing

Type de contrat : CDI

Avantages : tickets restaurant / mutuelle

Prise de fonction :  dès que possible

Salaire :  selon profil

Contact : flora.peyret@enovis.com

Profil souhaité

Profil recherché :

🎓 Formation scientifique supérieure en lien avec l’évaluation clinique et/ou la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux.

📌 Une expérience professionnelle dans le domaine de l’évaluation clinique et/ou de la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux.

• Connaissance du MDR 2017/745,


• Connaissances du référentiel MEDDEV 2.7/1 rev.4 et des guidelines,


• Connaissances médicales, des procédures des essais cliniques et des bonnes pratiques cliniques du dispositif médical (ISO 14155),


• Connaissance de la norme ISO 13485,


• Des bases en biostatistiques seraient un plus.

🌍 Anglais courant indispensable

💻 Maîtrise du Pack Office

💡 Esprit d’initiative, rigueur et autonomie

🤝 Forte capacité d’analyse et goût pour le travail en équipe

Compétences requises

📌 Une expérience professionnelle dans le domaine de l’évaluation clinique et/ou de la réglementation dans le secteur des dispositifs médicaux.

Lieu de la mission