Ingénieur(e) Affaires Réglementaires
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : Affaires réglementaires
Description du poste et des missions
Dans un contexte de croissance de ses activités, FIM Medical (PME – 37 personnes), acteur depuis plus de 40 ans dans les dispositifs médicaux de dépistage (vision, audition, souffle et testeur de CO), recherche son/sa futur(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires.
Au sein de l’équipe Réglementaire et Qualité vous serez en charge d’un portefeuille de dispositifs electro-medicaux et du maintien de leur marquage CE ainsi que du suivi des nouveaux développements. Vous participerez dans ce cadre à la veille réglementaires, à l’analyse des textes réglementaires et au traitement des données de PMS. Interface majeure avec le service R&D et les ventes vous êtes garant de la bonne marche de vos projets pour soutenir le développement de votre portefeuille produit en Europe et à l’international.
Profil souhaité
Vous avez plus de 3 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux ? DHF, DMR et dossier technique n’ont pas de secret pour vous ? Vous avez fait de la gestion des risques, de l’aptitude à l’utilisation et de l’évaluation clinique ? Vous avez une appétence pour l’ISO 13485 et vous savez rédiger des procédures ? Vous parlez anglais (Niveau C1) ? Si on vous dit IEC 62304 et IEC 60601-1 vous êtes curieux ou mieux vous êtes familier avec ces normes ?
Alors envoyez-nous votre CV. Poste à pourvoir
