Cheffe/chef de projet essais cliniques vaccinaux VRI (Vaccine Research Institue)

Description du poste et des missions

I- PROFIL GENERAL

Fonction : Chef de projet au sein du département clinique du VRI (Vaccine Research Institute)

Affectations : Département clinique VRI – Bâtiment de Recherche Biomédicale    - CHU Henri Mondor, 1 rue Gustave Eiffel 94000 Créteil

Position dans la structure :

Liaisons hiérarchiques :

L’agent est placé sous la responsabilité directe du Pr Jean-Daniel LELIEVRE directeur du département clinique du VRI

Liaisons fonctionnelles :

• Au VRI : Membres du département clinique, Secrétariat général (M Laurent Hanot), Responsable de la coordination scientifique (Mme Mireille Centlivre) Directeur du VRI (Pr Yves LEVY)


• A l’ANRS-MIE : Chefs de projet des services/Services scientifiques, Assurance qualité, Pharmacovigilance, Service financier, Service communication, Direction/Secrétariat Général


• A l’Inserm : Service juridique, Service informatique


• Intervenants des sites cliniques, industrie/prestataire pharmaceutique, autres organismes de recherche, ANSM, CPP et autres instances réglementaires

Nature du poste

Contrat à durée déterminée (CDD 12 mois), à temps plein renouvelable

Présence sur site - Pas de télétravail envisagé

II - MISSIONS DU POSTE

Mission générale :

• Assurer la mise en place et la gestion des études cliniques et des projets dans le domaine de la recherche clinique menée par le VRI, lui seul ou en partenariat : suivi scientifique, administratif, réglementaire et financier des recherches.

Missions permanentes :

A/ Gestion des projets de recherche :

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      • Assurer la mise en place des études cliniques :
      
      
      • Mise en conformité des protocoles aux Bonnes Pratiques Cliniques et aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, conformément aux procédures ANRS-MIE ; Participe à la rédaction du protocole et de la note d’information et consentement.
      
      
      • Superviser la libération des lots de candidats vaccins en lien avec les fabricants/prestataire pharmaceutique/QP pour les essais cliniques.
      
      
      • Gérer des dossiers réglementaires des candidats vaccins (Dossier du Médicament Expérimental (DME/IMPD), Brochure investigateur (BI) et, le cas échéant, dossier OGM) en relation avec les prestataires impliqués dans la rédaction.
      
      
      • Gérer les stocks de candidats vaccins et les expéditions en France ou à l’étranger dans le respect des règles de transport (matières infectieuses, OGM).
      
      
      • Rédiger la partie du protocole de recherche clinique relative aux candidats vaccins, circuit de distribution, étiquetage, rappel de lots¶
      
      
      • Rédiger les cahiers des charges et participer à la sélection des prestataires en vue des appels d'offre en lien avec la cellule achats de l'ANRS-MIE ou de l’UPEC, suivre les prestations et la validation de la facturation.
      
      
      • Suivre et veiller au respect des √échéances contractuelles avec les prestataires et des livrables
      
      
      • Mettre à jour le tableau de bord du suivi des produits (stock, péremption etc.)
      
      
      • Gestion réglementaire et administrative en tant que promoteur : Assurance ; Demande d’autorisation aux autorités réglementaires via le CTIS (ANSM, CPP, CTTIRS, CNIL…) en collaboration avec le chef de projet du Centre de Méthodologie et de Gestion (CMG) et l’investigateur coordonnateur et/ou les industriels
      
      
      • Évaluation du budget de recherche global et annuel de la recherche et le surcoût hospitalier en coordination avec le CMG et l’investigateur coordonnateur de l’essai ; suivi budgétaire.
      
      
      • Définition d’un agenda avec les différents intervenants
      
      
      
      
    
    
    
    
  
  
  
  

Veiller au bon déroulement des recherches :

• Suivi du bon déroulement des recherches avec les chefs de projets des centres de méthodologie et de gestion (CMG)


• Participation aux Conseils Scientifiques des études


• Relecture des abstracts soumis aux congrès scientifiques et suivi des publications


• Suivi administratif et budgétaire

Déclaration de la fin des recherches :

• Participation à la rédaction et à la validation du rapport final


• Réalisation du bilan du surcoût hospitalier

B/ Animation et évaluation scientifique :

• Suivi et rédaction des comptes rendus des réunions d’animation scientifique


• Préparation et participation aux réunions

C/ Collaboration aux activités générales du service

• Suivi et actualisation des informations relatives au service sur le site internet de l’ANRS


• Contribution à la préparation des rapports annuels d’activité de l’ANRS-MIE et du VRI et autres documents relatifs à l’activité du service


• Veille scientifique et réglementaire

Profil souhaité

Formation médicale ou scientifique supérieure (équivalent 3e cycle universitaire)

Formation complémentaire ou expérience en recherche clinique

Connaissance en gestion de produits pharmaceutiques

Connaissance en gestion de la recherche clinique appréciée

Compétences requises

Bonne connaissance de l’aspect réglementaire ICH et BPC

Connaissance de l’anglais niveau C1 ou C2 du CEFR (Common European Framework of Reference)

Sens du travail en équipe et aisance dans le contact

Rigueur et méthode d'organisation dans le travail, autonomie, adaptabilité et sens des responsabilités

Maîtrise des outils et des logiciels informatiques (Word, Excel, Powerpoint,)

Lieu de la mission