TECHNICIEN(NE) QUALIFICATION VALIDATION H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDepuis 1904, Gilbert, groupe industriel français, opère dans les domaines de la santé familiale, de la cosmétique, de l’hygiène, du façonnage et des spas & institut, afin de proposer des solution ...
Description du poste et des missions
Au sein du Pôle Qualification et Validation du service Qualité, votre mission sera de mettre en œuvre le plan de qualification / validation dans le respect des référentiels (BPF, BPDG, normes ISO 13485, 13408 et 14644 notamment) en vigueur.
Vous serez amené à intervenir sur tous les sites des Laboratoires Gilbert à Hérouville Saint Clair (14).
Vos principales missions :
- Qualifier des équipements de production et des utilités
- Valider des procédés de production (fabrication, stockage, conditionnement, nettoyage, stérilisation.)
- Rédiger les protocoles et les rapports de qualification validation (Procédé, nettoyage, équipements, utilités et locaux)
- Coordonner et réaliser le déroulement des étapes de qualification / validation et traiter les écarts associés
- Respecter les normes et les référentiels
- Participer à la démarche d’amélioration continue et aux analyses de risques
- Participer à des analyses de risques en lien avec son activité
- Participer au maintien des documents qualité
- Participer à la définition et à la mise en place de la stratégie de validation / qualification.
- Réaliser des revues périodiques
- Participer aux projets entreprises en lien avec son domaine.
Profil souhaité
De formation supérieure (Bac+3 minimum) en qualité ou sciences technologiques, une première expérience réussie en assurance qualité dans le secteur pharmaceutique, des dispositifs médicaux et/ou cosmétique est requise.
Vous possédez de bonnes qualités rédactionnelles, une faculté de compréhension des textes qualité et réglementaires et un esprit de synthèse développé.
Vous êtes réactif (ve), rigoureux (se), organisé(e), possédez une bonne capacité d’adaptation et aimez travailler en étroite collaboration avec les différents services, notamment la production et la technique. Vous avez le goût du terrain.
Vous connaissez les référentiels qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication, normes ISO 13485, ISO 22716, ...), et les pratiques de qualification / Validation.
Maitrise du Pack Office (Word, Excel, PWP, Outlook) impérative.
