Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F

Description du poste et des missions

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 200 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1000 médicaments. La gamme se compose des médicaments génériques de prescription, des médicaments de marque, des médicaments conseil et des dispositifs de selfcare (dispositifs médicaux, automédication, etc.).

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Pharmacien Affaires Réglementaires CMC H/F en CDI à pourvoir dès que possible.

Dans ce cadre, votre mission principale est de suivre l’activité réglementaire post-AMM d’une partie de la gamme produit, en particulier les dossiers de modifications pharmaceutiques, les demandes de renouvellement, et le suivi du Change Control.

Vos missions seront notamment de :

• Gérer l’ensemble de la gamme de produits et en effectuer le suivi réglementaire en lien avec des interlocuteurs internes et externes (sites industriels, Autorités de santés, etc…),


• Garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour l’exploitation des produits de la gamme et apporter un support réglementaire pour les autres départements,


• Assurer l’évaluation des Change control pour la partie réglementaire selon la réglementation et exigences en vigueur,


• Effectuer les demandes de modification d’AMM : assurer la rédaction, la compilation et le dépôt des dossiers de modification, effectuer le suivi et les éventuelles relances et assurer les réponses aux questions,


• Valider les dossiers techniques,


• Assurer la revue des dossiers de renouvellements d’AMM,


• Mettre à jour des bases de données et suivi de vos indicateurs,


• Être l’interlocuteur privilégié sur un projet transverse (nitrosamines).

Profil souhaité

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires ou Master 2 spécialisé en Affaires réglementaires, vous possédez une expérience de minimum 2 à 3 ans sur un poste similaire.  

Vous êtes rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez le sens du contact et du relationnel.

Votre anglais est courant.

Informations du recruteur

Lieu de la mission