Consultant Rédaction Technico-Réglementaire CMC H/F

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?



Depuis 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil experte en Life Sciences.



Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes convaincus que chaque mission mérite une expertise de pointe. C'est cette exigence qui guide nos équipes au quotidien, aux côtés des acteurs du secteur : laboratoires pharmaceutiques, entreprises de biotechnologie, fabricants de dispositifs médicaux, associations de recherches médicales, ainsi que les industries de la cosmétique, de la nutrition et de la santé animale.



Chaque jour, nous les accompagnons sur l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis les études pré-cliniques jusqu'à la phase d'industrialisation. Ainsi, nos 160 consultants mettent leur savoir-faire à leur service à travers cinq expertises : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Pharmacovigilances et Assurance Qualité.



Pour nous, l'expertise fait toute la différence.

Vos responsabilités

- Rédiger les sections réglementaires CMC (Drug Substance, Drug Product et analytique) pour des soumissions cliniques et de mise sur le marché (ex : IND, BMF, CTA)

- Travailler à partir de la documentation interne (rapports de développement, de caractérisation, études de robustesse, spécifications, etc.) et des référentiels réglementaires (pharmacopées, TRS...)

- Piloter les processus de relecture et consolidation des commentaires

- Coordonner la rédaction entre les parties prenantes projet (leaders DS/DP, experts analytiques, responsables techniques)

- Finaliser et approuver les documents dans les outils réglementaires internes (ex : VEEVA Vault)

- Fournir un rapport mensuel d'activité

Profil souhaité

Vos expertises

- Bac +5/PhD en pharmacie, biotechnologie, chimie ou domaine équivalent

- Expérience confirmée en rédaction technico-réglementaire CMC dans l'industrie pharmaceutique, idéalement en développement de vaccins ou de produits biologiques

- Excellente connaissance des exigences réglementaires internationales (EMA, FDA...)

- Maîtrise des outils de gestion documentaire réglementaire (VEEVA Vault souhaité)

- Excellente communication, rigueur, autonomie et esprit collaboratif

- Français et anglais courant

Compétences requises

Rejoignez une entreprise qui prend soin de ses collaborateurs et de son environnement



IVIDATA Life Sciences valorise votre expertise et place l'humain au coeur de ses priorités.



Nous vous offrons un accompagnement personnalisé, avec un suivi managérial dédié et des formations adaptées pour développer vos compétences et faire évoluer votre carrière.



Parce que votre bien-être est essentiel, en complément des packs avantages classiques (tickets restaurants, mutuelle, remboursement des frais de transport à hauteur de 60%, télétravail...), nous avons noué des partenariats avec :

- Ma Bonne Fée, vous donnant accès à un soutien confidentiel, anonyme et gratuit, pour vos problématiques professionnelles ou personnelles.

- Gymlib, vous permettant de pratiquer de nombreuses activités sportives.

- Nous proposons des moments de convivialité, avec des événements fédérateurs tout au long de l'année : afterworks, soirées, journées ski...



Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes conscients que nous avons un rôle à jouer dans la construction d'un monde plus durable et plus équitable.



Nos initiatives ont notamment été récompensées en février 2024 par Ecovadis : IVIDATA Life Sciences a reçu la médaille de Bronze et fait ainsi partie des 35% des entreprises les plus vertueuses dans le monde en matière de RSE.



Notre process de recrutement et d'intégration

- Un entretien découverte avec notre équipe (Chargés de recrutement ou Business Managers) pour échanger sur votre parcours professionnel et vos aspirations.

- Un retour rapide et transparent pour vous soumettre nos feedbacks et vous présenter nos opportunités.

- Une dernière rencontre possible, dans nos bureaux, avec la Direction.

- Un programme d'onboarding sur mesure est prévu pour tous nos nouveaux collaborateurs, rythmé par des rencontres privilégiées avec toute l'équipe et nos consultants.



Postulez dès maintenant et rejoignez une entreprise où votre expertise fait toute la différence.



Chez IVIDATA Life Sciences, nous sommes fermement engagés en faveur de la diversité et de l'égalité des chances. Toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. Chaque singularité est une richesse unique, et nos différences sont une force. Nous accompagnons les personnes en situation de handicap ou nécessitant des aménagements, pendant leur recrutement, leur prise de poste et tout au long de leur carrière. Ensemble, construisons un environnement plus inclusif et respectueux.

Lieu de la mission