Manager assurance qualité F/H

Description du poste et des missions

- Assurer la mise en place et le maintien des processus garantissant l'assurance de la stérilité (produits stériles) et de la maîtrise de l'environnement (produits non stériles) des 2 unités de production de médicaments expérimentaux

- Déployer et maintenir le CCS (Contamination Control Strategy) sur le site de production de produits stériles conformément à la réglementation en vigueur

- Garantir le maintien et l'efficacité des processus de qualification et validation des unités de production des médicaments expérimentaux stériles et non stériles

- Garantir les processus qualités permettant d'assurer la maîtrise des utilités

- Garantir la gestion des événements qualité du périmètre (déviation, Change Control, OOS/OOT, CAPA)

- Assurer l'amélioration continue des processus AQ sous votre responsabilité

- Contribuer à la préparation et à la réalisation des inspections / audits (internes - externes - clients) de son périmètre

- Participer au développement des compétences et à la formation des équipes

- Animer et coordonner l'équipe dans un contexte de transformation et de mise en place d'une toute nouvelle unité de production de produits stériles et biologique

- Accompagner le développement des équipes

- Piloter les ressources du périmètre

Profil souhaité

+ de 5 ans d'expérience en assurance de stérilité et/ou qualification validation et/ou de production de médicaments injectables et/ou biotechnologiques.

- Dynamique et pragmatique

- Capacité d'adaptation, d'organisation et de rigueur

- Homme/Femme de terrain, vous aimez le travail en équipe et en interface avec différents services

- Capacité d'analyse et d'alerte

- Maîtrise de la réglementation en vigueur

- Qualités managériales

- Prise de recul, capacité à donner du sens

- Capacité à prendre des décisions

Lieu de la mission