Expert Qualification Validation

Description du poste et des missions

L'ambition d'Orano Med est de développer une nouvelle génération de thérapies ciblées contre le cancer grâce aux propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un radioisotope émetteur alpha d'une grande rareté et aux propriétés cytotoxiques très importantes. Bien que la recherche en oncologie ait fait d'énormes progrès ces dernières années, les besoins médicaux pour une large palette de cancers restent non couverts. Notre approche, mieux connue sous le nom d'alphathérapie ciblée, ouvre des perspectives prometteuses pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.

Rattaché au département Qualité, rattaché au Responsable AQ/CQ: Vous aurez la charge de garantir l'application des stratégies de validations / qualifications des locaux, utilités, équipements, procédés de fabrication, procédés de nettoyage et systèmes informatisés ainsi que la conformité métrologique du site.

Vous aurez pour missions:

- Travailler en zone classée radiologique et pharmaceutique,

- Suivre et tenir à jour le Plan Directeur de Validation,

- Coordonner les activités de Qualification et Validation de l’établissement,

- Rédiger, vérifier et/ou approuver avec le concours des services impactés, les protocoles et rapports de qualification (locaux, équipements de production et de contrôle qualité, utilités) et validation (procédés de fabrication, méthodes d’analyses physico-chimiques et microbiologiques, nettoyage, stérilisation, systèmes informatisés),

- Réaliser ou s’assurer de la bonne réalisation des tests avec les équipes du terrain (production / maintenance/ contrôle qualité / service informatique),

- Traiter les écarts observés lors des phases de qualification/validation,

- Rédiger, vérifier et/ou approuver les procédures d’utilisation des équipements, utilités…,

- Evaluer les impacts des changements (Change Control) sur les systèmes qualifiés et validés,

- Garantir le maintien de l’état validé,

- Animer des groupes de travail transversaux,

- Préparer et suivre les audits et inspections dans son périmètre,

- Participer à l’amélioration des processus et de leur efficacité industrielle,

- Participer au traitement des non-conformités concernant les locaux, équipements, utilités et systèmes informatisés,

- Superviser les activités de métrologie (respect du planning, analyse des rapports, gestion des écarts)

- Préparer et suivre les audits et les inspections dans son périmètre

Profil souhaité

Pharmacien industriel ou Ingénieur en qualité, ou Master universitaire vous disposez d’une expérience d’au moins 5 ans en Qualification/Validation dans les industries de santé (ZAC, utilités, équipements, procédés, stérilisation et systèmes d’informations) avec de solides références opérationnelles dans un environnement stérile GMP, vous maîtrisez :

-  Le domaine de l’injectable, les processus stériles & aseptiques,

- L'environnement des Zones à Atmosphère Contrôlée

- Les exigences réglementaires (BPF, normes ISO, réglementation pharmaceutique) et des règles d’hygiène et de sécurité applicables à notre domaine d’activités,

- L’anglais opérationnel et professionnel à l’oral et à l’écrit.

- Vous faites preuve d'une grande autonomie, êtes proactif(ve) et vous savez être force de proposition pour apporter des solutions innovantes et prêtez main forte aux activités opérationnelles.

- Vous possédez des qualités relationnelles et rédactionnelles avec un bon sens de la communication.

- Vous êtes doté(e) de bonnes capacités d’analyse et de synthèse.

- Vous savez prendre en charge des sujets / projets variés et vous savez vous adapter à différents environnements techniques et organisationnels.

- Vous êtes rigoureux(se) et vous savez porter vos sujets à leur terme tout en respectant les délais et contraintes réglementaires.

- Capacité à convaincre et à influencer dans son domaine d’expertise.

- Capacité à établir des priorités et à gérer efficacement des problèmes complexes

Lieu de la mission