Chargé Assurance Qualité

Description du poste et des missions

L'ambition d'Orano Med est de développer une nouvelle génération de thérapies ciblées contre le cancer grâce aux propriétés uniques du plomb-212 (212Pb), un radioisotope émetteur alpha d'une grande rareté et aux propriétés cytotoxiques très importantes. Bien que la recherche en oncologie ait fait d'énormes progrès ces dernières années, les besoins médicaux pour une large palette de cancers restent non couverts. Notre approche, mieux connue sous le nom d'alphathérapie ciblée, ouvre des perspectives prometteuses pour les patients actuellement en impasse thérapeutique.

Rattaché au département qualité du site de l'ATLab Valenciennes et sous la responsabilité du Pharmacien Délégué, vous serez en charge de :

En phase projet :

- Participer à la mise en place du Système de Management de la Qualité :

o Rédaction et vérification de procédures et formulaires,

o Coopération avec les différents services pour optimiser le cycle de rédaction, vérification et approbation des documents qualité,

o Participation au déploiement de la GED et des processus qualité,

- Assurer un support qualité auprès des autres départements du site (Déploiement de la culture Qualité, mise en place des processus qualité …)

- Participer aux activités de formation (Bonnes Pratiques documentaires ... )

- Participer au processus de qualification des fournisseurs

En routine :

- Assurer le maintien du Système de Management de la Qualité

- Assurer une présence et un support qualité sur le terrain (Maintien de la culture Qualité, Gestion des problèmes qualité rencontrés, Contrôles périodiques des log book et registres …)

- Participer aux activités de formation (Bonnes Pratiques documentaires ... )

- Participer au traitement des anomalies en collaboration avec les services concernés : analyse des causes, proposition et mise en place de CAPA

- Suivre l’avancée des plans d’actions (CAPA, Change Control)

- Vérifier la qualité des dossiers de Production (solutions, produits intermédiaires)

- Participer au traitement des réclamations clients

- Participer au processus de qualification et d’évaluation périodique des fournisseurs

- Participer au traitement des réclamations fournisseurs

- Assurer l'archivage des documents qualité

Profil souhaité

Titulaire d'un Master Qualité, vous bénéficiez d'une expérience d’au moins 3 ans en Assurance Qualité dans un environnement pharmaceutique, idéalement acquise sur un site de production de médicaments stériles.

Rigoureux et réactif vous faites preuve d’une forte culture qualité.

Vous avez une bonne connaissance des processus qualité et des BPF et êtes capable d’évaluer l’application des procédures, spécifications et autres documents qualité.

Vous êtes capable de diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, d’identifier les situations critiques ou problématiques, de les analyser et de proposer des actions adaptées.

Vous possédez de très bonnes capacités rédactionnelles et relationnelles avec un bon sens de la communication.

Vous savez utiliser les outils de bureautique courants : Word, Excel, Visio.

Vous êtes capable de pratiquer l’anglais écrit.

Lieu de la mission