Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F/X

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS est un cabinet de conseil dynamique, animé par la qualité et l'innovation, dont l’engagement est d'accompagner les entreprises de biotechnologie dans la mise à disposition de médicaments ayant un impact significatif sur la vie des patients.

INITS est spécialisé dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant les domaines de la CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls), des IMP (Médicaments en Investigations Cliniques), de la réglementation, de l'assurance qualité et des audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services mutualisés pour la production de médicaments de biotechnologies, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization). Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement pour lancer les premières productions avec ses clients au printemps 2026.

Si vous avez envie de participer à cette aventure unique et de construire avec nous cette nouvelle alternative pour que notre santé soit meilleure et plus accessible demain, alors rejoignez-nous !

La société ouvre un recrutement pour le poste de Responsable Assurance Qualité Opérationnelle H/F/X.

Missions

Rattaché(e) à la Directrice Qualité d’INITS SMO, le/la Responsable Assurance Qualité Opérationnelle aura pour mission de piloter les aspects qualité des projets clients ayant pour finalité la production de lots GMP destinés aux essais cliniques. Vos principales responsabilités incluent :

• Mise en place et suivi de la documentation qualité projet :
  
  
  
  
  • Participer à la rédaction, la relecture et la validation des documents qualité liés aux projets : Quality Agreement, Technical Agreement, protocoles, rapports, procédures, instructions, dossiers de lots (trames + exécutés), évènements qualité...
  
  
  • Assurer le suivi et la traçabilité de la documentation décrite ci-dessus.
  
  
  
  

• Gestion de projet qualité client :
  
  
  
  
  • Organiser les analyses de risque lors de l’introduction d’un projet en collaboration avec le chef de projet global.
  
  
  • S’assurer des pré-requis GMP lors de l’entrée d’un nouveau projet : statut de qualification des équipements, habilitation du personnel, qualification des fournisseurs et sous-traitants, statut des matières...
  
  
  • Être en étroite collaboration avec le chef de projet global dans le cadre de la production de lots GMP.
  
  
  • Réaliser la revue qualité des documents GMP de production et de contrôle qualité.  
  
  
  • Être force de proposition dans la résolution des problèmes liés à la Qualité et facilitateur dans les échanges avec le client.
  
  
  • Coordonner la revue des déviations, CAPA, OOS/OOT, change control liés aux activités opérationnelles du projet client.
  
  
  • Mettre en place et suivre les plans d’actions à la suite de ces évènements, en réalisant des investigations terrain, détaillées et structurées.
  
  
  • Connaitre le fonctionnement de l’ensemble de la chaîne de production (R&D, DS, DP, Packaging, Distribution) et des services supports (contrôle qualité, logistique, maintenance, qualification/validation) pour assurer un suivi des aspects qualité à chaque étape.
  
  
  • Participer aux réunions clients et réunions internes sur les sujets qualité liés au projet.
  
  
  • Aider à la traçabilité documentaire du projet (planning, rapports, comptes-rendus, etc.) et l’archivage
  
  
  • Surveiller la conformité des pratiques aux BPF et aux procédures internes (observation des pratiques, accompagnement des équipes, remontée des écarts, sensibilisation et formation du personnel à la suite d’un évènement qualité).
  
  
  • Avoir la charge de certains green lights intermédiaires.
  
  
  • Veiller au respect des engagements contractuels avec le client.
  
  
  • Aider à la préparation des audits clients et des inspections réglementaires.
  
  
  
  


• Veille réglementaire :
  
  
  
  • Rester informé(e) des innovations et des réglementations dans le domaine pharmaceutique.
  
  
  • Proposer des solutions pour intégrer ces avancées dans les projets en cours.
  
  
  
  

Vous êtes un partenaire de confiance pour nos clients, contribuant activement à la réussite de leurs projets et à la qualité des produits livrés sur le marché.

Au quotidien, vous respectez, promouvez et participez à la démarche d’amélioration continue et aux exigences qualité internes et externes en vigueur. Vous participez également aux audits internes, externes, inspections et assurez le suivi des actions correctives en cas de non-conformité.

Enfin, vous collaborez avec les autres services du site (production DP, contrôle qualité, assurance qualité, maintenance, logistique etc.…), participez à différents projets et/ou missions transverses.

Profil souhaité

Titulaire d’un Bac +5 (école d’ingénieur/master) ou pharmacien, spécialisé en Assurance Qualité, vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans en gestion de projets dans un environnement GMP, idéalement dans une CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique/biotech. Vous maîtrisez les procédés de bioproduction (USP/DSP), des médicaments biologiques et médicaments de thérapie innovante, des contraintes réglementaires et des exigences liées aux essais cliniques, ainsi que les Bonnes Pratiques de Fabrication.

Reconnu(e) pour votre rigueur et votre organisation, vous avez la capacité de gérer plusieurs projets simultanément dans un environnement complexe et exigeant. Votre aisance relationnelle, ainsi que votre leadership transversal vous permettront de mener à bien vos missions.

Enfin, vous maîtrisez l’Anglais à l’écrit et à l’oral.

Compétences requises

Vous disposez d’une expérience d’au moins 3 ans en gestion de projets dans un environnement GMP, idéalement dans une CDMO ou dans l’industrie pharmaceutique/biotech.

Lieu de la mission