Pharmacien Responsable / Directeur AQ AR
Famille de fonction : Affaires réglementairesamele.carat@gifrer.fr
Description du poste et des missions
Le laboratoire Gifrer est un acteur reconnu par les professionnels de santé, les pharmaciens, les équipes officinales et les consommateurs.
Depuis plus de 100 ans, Gifrer commercialise une gamme variée de produits de santé simples et efficaces (médicaments, dispositifs médicaux, cosmétiques).
Le laboratoire consacre son expertise au développement de produits de santé familiale, maternelle et infantile utilisés au quotidien.
Le laboratoire Gifrer, basé à Vaulx-en-Velin, amorce un nouveau cycle de son activité, et recherche les talents rares et engagés pour rejoindre son équipe dynamique.
Intégrer l’équipe Gifrer c’est être acteur d’une entreprise Française à taille humaine où vous pouvez véritablement agir dans votre fonction.
Rejoindre notre groupe c’est rejoindre nos valeurs : Ensemble – Respect – Convivialité – Ambition – Bienveillance – Créativité.
Descriptif du poste :
Le pharmacien responsable représente le laboratoire pharmaceutique vis-à-vis des autorités de tutelle. Il assure l’adéquation de l’organisation pharmaceutique aux activités autorisées. Il garantit la qualité des productions.
Détails des missions :
- Responsabilités Pharmaceutiques
- Organiser et surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise ou de l’organisme, et notamment la fabrication, la publicité, l'information, la pharmacovigilance, le suivi et le retrait des lots, la distribution, l’importation et l’exportation des médicaments produits, objets ou articles concernés ainsi que les opérations de stockage correspondantes.
- Veiller aux conditions de transport garantissant la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments, produits, objets ou articles.
- Signer toutes demandes liées aux activités qu’il organise et surveille.
- Participer à l’élaboration du programme de recherches et d’études.
- Avoir autorité sur les pharmaciens intérimaires et adjoints ; donner son agrément aux engagements des pharmaciens intérimaires et adjoints et est consulté sur leur licenciement.
- Désigner les pharmaciens intérimaires et adjoints.
- Mettre en œuvre tous les moyens nécessaires en vue du respect des obligations prévues aux articles R.5124-48 et R.5124-48-1.
- Veiller, dans le cas de médicaments destinés à être mis sur le marché dans l’Union européenne, à ce que les dispositifs de sécurité visés à l’article R.5121-138-1 aient été apposés sur le conditionnement dans les conditions prévues aux articles R.5121-138-1 à R.5121-138-4.
- Signaler à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé toute mise sur le marché national d’un médicament qu’il estime falsifié au sens des dispositions de l’article L.5111-3, dont il assure la fabrication.
- Encadrer la gestion des stupéfiants sur le site.
- Être le correspondant des autorités réglementaires et assurer la responsabilité pharmaceutique du laboratoire
- Signaler au Président, à l’Ordre des Pharmaciens et éventuellement à l’Autorité Sanitaire tout obstacle ou limitation à l’exercice de ces attributions.
- Responsabilité fabricant Dispositif Médicaux
- Représentant de la direction au sens de la norme ISO 13485
- Responsable de la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires applicables
- Signataire des déclarations de conformité CE des dispositifs médicaux.
- Libérations des lots sur le marché
- Gestion du système qualité pharmaceutique : réclamations déviations, maîtrise des changements, gestion du risque, CAPA, revue qualité produit
- Evaluation et mise en place des contrats des fournisseurs et sous-traitants
- Construire, déployer et transformer la démarche Qualité pour la rendre efficiente
- Reporting sur l’ensemble des actions menées à la Direction
- Animer le département qualité et réglementaire
- Evaluation des indicateurs définis pour les activités AQ/AR
Cette description n'est pas limitative.
Type d'emploi : CDD 4 mois – Mi-temps
Avantages :
Des moments conviviaux vont ponctuer notre année.
Package attractif :
Prime de vacances sous conditions + PERO : versement pris en charge par l’entreprise à hauteur 3%
RTT
Prise en charge du transport
Tickets Restaurants pris en charge à 60 % par l’entreprise
+ Dans l'immeuble : salle de sport, salle de sieste, réfectoire
+ Très facile d’accès, au pied du tramway et métro
+ CSE (chèques cadeaux et avantages)
Lieu du poste : au siège basé à Vaulx en Velin (69)
Date de début prévue : dès que possible
Compétences requises
- FORMATION
- Diplôme français d’Etat de Docteur en Pharmacie inscrit ou inscriptible comme Pharmacien Responsable en Section B de l’Ordre des Pharmaciens
- EXPERIENCE
- Expérience industrielle justifiée en contrôle du médicament, de 6 mois à 2 ans minimum selon le régime des études.
- Expérience des systèmes Qualité minimum 5 ans (assurance qualité, audit, traitement des déviations et maîtrise du changement, documentation, contrats, etc.).
