responsable assurance qualité clinique / GCP QA manager
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Développement cliniquegilleslaurent@ghlconsult.com
Description du poste et des missions
Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un responsable assurance qualité clinique H/F.
Missions
Suivre et assurer le suivi du plan d’audit systèmes et sites de recherche clinique au niveau monde.
Assurer la coordination des activités d’audit sites avec les partenaires auditeurs externes.
Gérer la préparation des audits et inspections.
Mettre en place et suivre avec tous les intervenants internes et externes la mise en place des plans d’action en résultant.
Participer à la rédaction des documents essentiels et pratiques des essais cliniques, lead dans la mise à jour des procédures.
Développer les formations nécessaires au bon déroulement des études dans le respect des réglementations et des BPC.
Consultant interne qualité pour les équipes principalement moniteurs et chefs de projets.
Profil souhaité
Titulaire d’un diplôme scientifique de niveau Bac +4/5 et d’une formation en recherche clinique.
Expert en Bonnes Pratiques Cliniques ref. ICH and FDA BPC guidelines.
Anglais courant impératif.
Compétences requises
Expérience de 5 ans minimum à un poste similaire dont un an minimum en tant qu'auditeur de site de recherche clinique.
