Ingénieur Validation de Procédés

Description du poste et des missions

• Elaborer des stratégies de validation en collaboration avec l’Assurance Qualité Qualif&Valid, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (plans de validation, protocoles, ENR et rapports) ;


• S’appuyer sur les « bonnes pratiques » de validation établies par Global MSAT mais aussi sur toute la documentation interne et externe pertinente ;


• Définir avec les personnes en charge du développement, le type et le contenu des études techniques à mener avant de s’engager en validation ;


• Planifier/coordonner et/ou exécuter les essais de validation ;


• S’assurer que les prérequis nécessaires pour mener à bien la validation sont correctement définis, qu’ils sont en place, et conformes à l’attendu ;


• Être garant de la coordination transverse en vue de réalisation de validation avec tous les autres depts impliqués, mener les discussions de stratégie de validation à appliquer, leader la planification sous-jacente et ses aléas.


• Gérer les non-conformités de validation : piloter les investigations en collaboration avec l’Assurance Qualité Production et suivre la mise en place des actions correctives ;


• Communiquer sur ces validations : notamment en termes de mise en œuvre et de résultats ;


• Participer aux évaluations d’impact en support à l’AQ Q/V sur le statut validé des procédés dans le cadre d’investigation, de Change Control, ou de CAPA ;


• S’assurer de la cohérence de la documentation de production en vigueur avec les conclusions de la validation ;


• Être force de proposition pour l’amélioration de son activité et celle du service ;


• Participer et promouvoir la mise en œuvre d’initiatives Qualité et HSE

Profil souhaité

• 2 ans d'expérience minimum


• Validation de nettoyage et/ou validation de procédé industriel biotech


• Connaissance de ce que sont les unités opératoires classiques de purification de protéines

Informations du recruteur

Lieu de la mission