CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Description du poste et des missions

Le responsable de l’étiquetage sera responsable de l’étiquetage d’un portefeuille de produits et de projets commercialisés en cours de développement. Les exigences et responsabilités spécifiques comprennent:



-Soutenir les équipes interfonctionnelles en tant qu'expert en étiquetage et contribuer à la définition des stratégies réglementaires mondiales et à la préparation des dossiers de soumission ou des réponses aux autorités sanitaires:

o Pour les projets de R&D (nouveau produit ou association, extension d’indication...), LCM Régional

o Pour le maintien et la conformité des Autorisations de mise sur le marché existantes (être un membre des Équipes d’intervention dans le cadre de procédures telles que l’arbitrage/les recommandations européennes, ou le partage de travail, les questions du PRAC (détection des signaux...)

- Préparer les documents d’étiquetage de l’entreprise (fiche de données de base ou informations de sécurité de base), les informations sur les produits des États-Unis, de l’UE et de l’OMS pour les projets et les produits commercialisés dans le cadre des soumissions réglementaires afin d’obtenir de nouvelles autorisations de mise sur le marché ou de mettre à jour les autorisations de mise sur le marché existantes.

Cette préparation nécessite:

o Prendre en compte et évaluer les rapports d’étude de développement, les données de pharmacovigilance (après commercialisation) et tout autre rapport scientifique

o Prendre en compte et gérer les exigences réglementaires relatives à l’étiquetage et impliquer l’interface avec les Agences internationales de santé.

- Diriger un groupe de travail multidisciplinaire sur l’étiquetage (Affaires réglementaires mondiales, Pharmacovigilance mondiale, Affaires médicales mondiales, Juridique, Communication, préclinique et CMC...), le groupe de travail sur l’étiquetage est responsable des propositions d’étiquetage et de la préparation des documents et dossiers justificatifs pour les modifications d’étiquetage:

o Coordonner la présentation de ces propositions à la Direction Générale via un Comité d’examen de l’étiquetage.

- Soutenir les pays locaux dans la mise en œuvre des changements d’étiquetage

Profil souhaité

De formation de Médecin, pharmacien, vétérinaire ou diplôme en sciences de la vie (background scientifique) 

Anglais professionnel courant

Expérience pratique en affaires réglementaires, pharmacovigilance, affaires médicales ou clinique développement, Connaissance des réglementations européennes et de l’environnement réglementaire international

Compétences requises

vous justifiez d'une expérience de 2 années minimum.

Informations du recruteur

Lieu de la mission