Coordinateur d’études cliniques

Description du poste et des missions

A propos de Cellectis

Cellectis est une société de biotechnologie au stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves. Cellectis développe, les premiers produits thérapeutiques d’immunothérapies allogéniques fondées sur des cellules CAR-T, inventant le concept de cellules CAR-T ingéniérées sur étagère et prêtes à l’emploi pour le traitement de patients atteints de cancer, et une plateforme permettant de réaliser des modifications génétiques thérapeutiques dans les cellules souches hématopoïétiques dans diverses maladies.

En capitalisant sur ses 24 ans d’expertise en ingénierie des génomes, sur sa technologie d’édition du génome TALEN® et sur la technologie pionnière d’électroporation PulseAgile, Cellectis développe des produits candidats innovants en utilisant la puissance du système immunitaire pour le traiter des maladies dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits.

Le siège social de Cellectis est situé à Paris. Cellectis est également implantée à New York et à Raleigh aux États-Unis.          

Cellectis est cotée sur le marché Euronext Growth (code : ALCLS) ainsi que sur le Nasdaq Global Market (code : CLLS).        

Descriptif du poste

Le/La Coordinateur d’études cliniques est responsable de l'exécution et de la coordination de toutes les activités requises pour la mise en place, le suivi et la clôture de ou des études cliniques qui lui sont confiées, en étroite collaboration avec le VP, Operations cliniques ou toute autre personne désignée par lui. Le/la Coordinateur d’études cliniques est l’interlocuteur privilégié de ou des études et assure la coordination avec toutes les parties prenantes (interne et externe tels que les prestataires, investigateurs) afin d'atteindre les objectifs des études dans un environnement hautement dynamique et complexe, dans le respect des intérêts de l’entreprise, des dispositions législatives et réglementaires en vigueur et conformément aux bonnes pratiques cliniques.

Le titulaire de ce poste gérera les tâches essentielles et les responsabilités de manière aussi indépendante que possible, tout en bénéficiant des conseils et de la supervision du VP, Opérations cliniques, ou de la personne désignée, si nécessaire. Ce poste contribue et soutient les efforts de recherche et de développement de l'entreprise qui a pour objectif de développer des produits thérapeutiques de grande valeur pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Ce poste relèvera du VP Operations Cliniques ou de son représentant.

Missions

• Assurer la gestion de tous les aspects opérationnels de l’étude clinique conformément aux procédures opérationnelles standard de l'entreprise, aux réglementations ICH/GCP et aux manuels et procédures spécifiques à l'étude.


• Assurer le leadership, la motivation, la direction des collaborateurs de l'étude (interne et externe).


• Développer et gérer l’échéancier de l'étude.


• Gérer l'avancement des études pour s'assurer de la conformité et du respect du plan de projet, des normes et réglementations applicables, des modes opératoires normalisés internes. Identifier, évaluer les problèmes et phases critiques et mettre en œuvre des plans d’actions et solutions en collaboration avec les membres de l’étude, de façon à minimiser les risques, y compris la communication avec la direction si nécessaire.


• Rédiger ou participer à la rédaction des protocoles cliniques, des amendements, des formulaires de consentement éclairé, des manuels d'étude et des plans d'étude, des formulaires de collection des données et de tout autre document lié à l’étude en collaboration avec les membres de l'étude.


• Préparer et gérer les soumissions aux comités d’éthique en collaboration avec les prestataires.


• Organiser et diriger les réunions internes avec les collaborateurs de l'étude, les réunions externes avec les investigateurs et les prestataires.


• Sélectionner les différents prestataires amenés à intervenir dans les études.  


• Superviser et évaluer la performance des prestataires, ainsi que celles des ARCs sur le terrain : évaluer les problèmes et mettre en œuvre des solutions. 


• Participer à la formation des ARC et des prestataires sur les protocoles et autres documents de(s) étude(s).


• Participer à l’identification, la sélection, la qualification et l’initiation des centres cliniques. Revoir les rapports de visites de suivi d’étude et les lettres de visite et évaluer la performance des centres cliniques.


• Développer et maintenir de bonnes relations de travail avec les investigateurs et le personnel de l'étude.


• Revoir ou approuver les dossiers de libération des produits à l’étude (IMP), et gérer la comptabilité et la réconciliation des IMP.


• Négocier et gérer les contrats et budgets des prestataires et des centres cliniques et gérer les paiements, en collaboration avec le VP, Opérations cliniques ou la personne désignée.


• Superviser les activités de surveillance et étudier l'achèvement et la qualité des données.


• Peut encadrer d'autres membres de l'équipe


• Présenter l'avancement de l'étude a la direction 


• Identifier et partager les meilleures pratiques et les améliorations de processus avec les collaborateurs pour assurer une efficacité et une cohérence optimales dans les opérations cliniques. Diriger ou participer à des initiatives et/ou activités fonctionnelles selon les besoins.

Formation et expérience professionnelle requises :

• Bac+4/5 ou diplôme équivalent en sciences de la vie.


• Au moins 6 ans d'expérience dans le développement de produits biotechnologiques ou pharmaceutiques, avec au moins 2 à 3 ans d'expérience dans la coordination/gestion études cliniques, y compris une expérience d’études cliniques internationales.


• Expérience en hématologie.


• Une expérience des essais cliniques de phase I-II est requise.


• Une expérience dans la sélection et la gestion de CRO est préférable.


• Connaissance des exigences de la FDA et des BPC/ICH ainsi que des pratiques/techniques et terminologies médicales.

Compétences requises :

• Excellentes aptitudes à la communication écrite et verbale.


• Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point, MS Project) et d'autres systèmes électroniques (CTMS, EDC et eTMF).


• Anglais opérationnel et courant


• Communiquer par oral et par écrit de manière claire sur le déroulement et sur les résultats d’une étude.


• Pour réussir dans cette fonction, le/la candidate doit être capable de travailler au sein d'une équipe et avec d'autres professionnels expérimentés au sein d'une même fonction ou d'une même équipe, de travailler dans un environnement au rythme rapide, d'effectuer plusieurs tâches et de modifier rapidement les priorités pour respecter des délais serrés (sens de l'urgence), et d'être proactifs. Il/elle doit avoir démontré sa capacité à résoudre des problèmes et son sens aigu de l'organisation. Enthousiaste, motivé(e) et désireux(se) d'améliorer les processus et de surmonter les inefficacités.

Vos avantages en rejoignant Cellectis :

• Des projets innovants et un environnement de travail collaboratif


• Une rémunération motivante basée sur des objectifs annuels « SMART »


• Une couverture sociale sur mesure pour vous et vos proches 


• Un restaurant d’entreprise sur place


• Un cadre de travail moderne et agréable avec espace détente, salle de sport, terrasses, potager, fléchettes et table de baby-foot


• Un CSE très actif proposant de nombreux avantages aux collaborateurs (médiathèque interne, massages assis, subventions culture et sport…) et une commission verte proposant des améliorations en faveur de l’environnement 


• Des événements internes réguliers 

Informations du recruteur

Lieu de la mission