Attaché de recherche clinique H/F

Description du poste et des missions

Technicien d’Etude Clinique H/F en CDI

Nous recherchons, pour notre client un Technicien d’étude clinique H/F pour un poste en CDI. Localisé en Ile-de-France

MISSIONS :

AVANT L’OUVERTURE DU CENTRE :

• Organiser et participer à la mise en place des essais cliniques : répondre à une faisabilité, suivre les documents réglementaires et les conventions, rédiger les documents nécessaires à la gestion de l’essai.

• Participer aux discussions relatives aux surcouts liés à chaque étude

• Assurer la liaison entre les différents intervenants et prestataires participant à la recherche clinique.

• Organiser les futures visites de l’étude en collaboration avec les investigateurs et les différents intervenants : élaboration du ou des circuits patient et élaboration d’outils de travail si nécessaire (worksheets, documents de liaisons, documents de suivi des inclusions, dossiers partagés inter services...)

• Paramétrer les essais dans les logiciels internes (visites et surcoûts)

PENDANT LA PHASE ACTIVE DE L’ETUDE :

• Organiser la logistique de l’étude sous la responsabilité de l’investigateur principal

• Former le personnel impliqué aux différentes procédures de l’étude

• Aider chaque investigateur à sélectionner et recruter les patients

• Accompagner les investigateurs lors de la présentation du protocole aux patients

• Veiller au respect des critères médicaux et administratifs pour la participation des sujets à l’étude

• Compléter le listing de l’essai clinique et mettre à jour quotidiennement les inclusions

• Veiller à la conformité réglementaire du recueil des consentements et à leur archivage

• Coordonner, planifier et suivre la prise en charge dans les services des patients participant aux essais cliniques

• Veiller à la conformité des procédures prévues par le protocole, prévenir les dysfonctionnements possibles et conseiller le médecin investigateur

• Gérer les produits expérimentaux en lien avec la pharmacie

• Gérer les prélèvements et échantillons biologiques en lien avec le CRB

• Assurer le recueil et la saisie des données cliniques dans le cahier d’observation et répondre aux demandes de clarification.

• Effectuer les demandes et le suivi des indemnisations patients prévues par les protocoles

• Adresser, sous la responsabilité des investigateurs, les notifications au promoteur des évènements indésirables graves (ou non) et leur suivi.

• Assurer la gestion, le contrôle et la traçabilité des matériels fournis pour l’étude

• Assurer la mise à jour du classeur investigateur

• Organiser les rendez-vous et participer au monitoring de l’essai clinique par le promoteur, en collaboration avec chaque investigateur

• Assurer le suivi des études quotidiennement dans le logiciel de gestion des essais cliniques

A LA FIN DE L’ETUDE :

• Participer à la clôture de l’essai clinique

• Répondre aux demandes de clarification adressées par le promoteur

• Suivre les documents réglementaires

• Organiser la visite de clôture en lien avec le promoteur et en collaboration avec chaque investigateur.

• Archiver les documents de l’essai selon la réglementation

ACTIVITES ANNEXES :

• Participer aux réunions de la cellule support investigation

• Participer à la qualité en lien avec le chargé de qualité

• Assurer le suivi des documents permettant la facturation

• Présenter un bilan d’activité mensuelle

• Réceptionner et préparer les échantillons biologiques durant les heures de fermeture du CRB

Profil souhaité

PROFIL :

• Connaissance scientifique et/ou médicale adaptée à la recherche clinique

• Connaissances des BPC et de la réglementation liée à la Recherche Clinique

• Rigueur

• Sens de l’organisation et de l’autonomie

• Capacités relationnelles et d’adaptation

• Esprit d’équipe, d’initiative et sens des responsabilités

• Maîtrise des environnements réglementaires et budgétaires

• Capacité à travailler en flux tendu et à admettre des fluctuations importantes d’activité

• Organisation et fonctionnement interne de l’hôpital

• Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point)

Lieu de la mission