Chef de projet clinique

Description du poste et des missions

Missions

Conception, mise en œuvre et coordination des études cliniques avec l’appui des départements Opérations Cliniques, Pharmacovigilance, Biométrie et rédaction médicale :

• Planifier le programme de développement clinique


• Rédiger les protocoles, les amendements et les rapports d’études


• Rédiger les dossiers réglementaires


• Gérer les relations avec les investigateurs et les leaders d’opinions


• Mise en œuvre et suivi des actions pour respecter les délais de recrutement et les bonnes pratiques cliniques

Profil

• Titulaire d’une formation complémentaire en méthodologie (CESAM, DIU, …)


• Expérience réussie de Chef de Projet Clinique dans un laboratoire pharmaceutique ou en CRO


• 6 à 8 années d’expérience du développement clinique (phase II et III)


• Une expérience en oncologie ou dans les pathologies inflammatoires auto- immunes serait un plus


• Expérience du développement international indispensable


• Maitrise de l’environnement réglementaire des essais cliniques


• Expérience de rédaction de rapports d’études et de dossiers réglementaires FDA (IND, NDA) et EMA


• Anglais courant impératif

Modalités

• CDI à pourvoir dès que possible


• Poste basé à Paris


• Salaire à définir en fonction du profil et de l’expérience

Lieu de la mission