CHEF DE PROJET CMC REGLEMENTAIRE F/H

Description du poste et des missions

Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un CHEF DE PROJET CMC REGLEMENTAIRE F/H pour rejoindre la tribu !

Au sein du département coordination chimie pharmacie, vous avez la responsabilité d’apporter le support réglementaire CMC au sein des équipes projets de développement des associations fixes et d’extension de gamme, d’assurer la rédaction des dossiers qualité durant le développement pharmaceutique IMPD jusqu’au dossier d’enregistrement Module 3.

A ce titre, vous :

• Représentez le Réglementaire CMC au sein de l’équipe de développement CMC


• Contribuez à l’élaboration du plan de développement pharmaceutique  


• Conseillez les membres de la CMC au regard des requis réglementaires CMC


• Effectuez la revue de la documentation CMC issue des équipes de développement 


• Organisez le planning des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement


• Définissez le planning de rédaction et assurez le suivi en étroite collaboration avec la société sous-traitante


• Effectuez la relecture des livrables de la société de sous-traitance en charge de la rédaction de la documentation CMC


• Evaluez la charge de travail en relation avec la société de sous-traitance 


• Mettez à jour un tableau de bord de suivi de la réalisation des activités 


• Discutez les points d’amélioration nécessaires avec la société sous-traitante.


• Maintenez en permanence une relation constructive de partenariat avec la société sous-traitante

Profil souhaité

Issu(e) d’une formation Pharmacien ou BAC +5 en Sciences du Médicament, vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience dans le domaine de la fabrication et le contrôle des médicaments.

Doté(e) d'une bonne capacité d’analyse et de synthèse, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d'équipe.

Enfin, vous maitrisez l’anglais nécessaire aux soumissions européennes.

Lieu de la mission