Responsable pôle Affaires réglementaires

Description du poste et des missions

Animé par des valeurs profondément humanistes, INNOTHERA, laboratoire familial et indépendant, mise depuis plus de 100 ans sur l’innovation et la technologie pour l’amélioration continue du traitement des pathologies quotidiennes dans le monde.

Au sein du service Affaires Réglementaires, et sous la responsabilité du Directeur Exécutif Industriel Groupe, vous êtes chargé/e de proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire afin de garantir l'application et le respect de la réglementation Dispositifs Médicaux et Cosmétiques pour le développement et la commercialisation des produits sous votre responsabilité en France et l'export.

A ce titre, vos principales missions sont :

Garantir la conformité des produits de l'entreprise aux réglementations et normes en vigueur (en France et l'export) :

• DM

- Constituer et maintenir les dossiers techniques de marquage CE (mission PCVRR)

- Constituer des dossiers techniques dans le cadre d’une investigation clinique (mission PCVRR)

- Organiser et documenter l'analyse de risques des DM

- Etablir les déclarations de conformité UE (Mission PCVRR)

- Libérer les lots de produits finis pour la mise sur le marché (en back up du responsable Qualité)

• Cosmétiques

- Constituer et maintenir les Dossiers d’Information Produits

- Réaliser toutes les activités liées à la déclaration des cosmétiques au CPNP

Garantir la conformité réglementaire de l'entreprise :

- Piloter le processus Affaires réglementaires dans le cadre de l’ISO 13485

- Contrôler et valider les éléments de communication externe

- Participer à la certification de l’entreprise dans le cadre de l’application de la charte qualité des pratiques professionnelles

Être le référent en interne sur son domaine de compétence

Description du profil :

• Bac+5 en biologie ou pharmacie et Master 2 AR


• Au moins 5 ans d'expérience sur le même type de poste


• Maîtrise du référentiel ISO13485


• Anglais courant

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Alors n’hésitez plus et rejoignez-nous !

INNOTHERA s'engage dans l'insertion et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.

Informations du recruteur

Lieu de la mission