Retour à la liste
Référence: LBFLux/AR Date de l'offre: 01/06/2022 Offre consultée 2588 fois

Chargé d'Affaires Réglementaires International (h/f)

Prise de poste non définie BAC +5 Paris
Nombre de postes : 1 CDI De 50k à 60k euros
Bailleul
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Directement sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires Internationales (basé à Luxembourg), vous intégrerez l’équipe en charge de la gestion des Affaires Réglementaires Internationales pour les Laboratoires Bailleul. Ce poste est localisé à Paris.



Vous serez en charge de :






    • Définir de la stratégie réglementaire pour les activités d’enregistrement et les activités post-autorisations

    • Préparer les dossiers d’AMM et post AMM (renouvellements, variations) selon la stratégie réglementaire définie pour des produits enregistrés en NAP, MRP ou DCP,

    • Assurer le support réglementaire aux autres départements de l’entreprise

    • Agir en tant qu'interlocuteur privilégié des autorités de santé, organiser et participer aux réunions avec les autorités de santé

    • Réaliser le publishing eCTD des dossiers

    • Coordonner et/ou soumettre directement les dossiers auprès des autorités de santé dans tous les pays concernés

    • Assurer le suivi des dossiers

    • Gérer l’information dans les bases de données

    • Enregistrer les produits cosmétiques / compléments alimentaires / et dispositif médicaux

    • Rédiger et maintenir les procédures relatives aux Affaires Réglementaires

    • Assurer la veille réglementaire



Profil souhaité

Titulaire d’un diplôme de pharmacien ou équivalent et d’un master réglementaire, vous avez une expérience réussie dans les Affaires Réglementaires sur des fonctions de type siège.



Vous avez une bonne maitrise de l’organisation des autorités de santé européennes et de la législation pharmaceutique/ compléments alimentaires / cosmétiques.



Rigoureux et autonome, vous avez une bonne capacité d’analyse et d’écoute et vous disposez d’une excellente qualité rédactionnelle.



L’excellente maitrise du français et de l’anglais sont obligatoires. Une troisième langue serait un plus.



¨Pour postuler, envoyez votre candidature à bailleul-584771@cvmail.com

Informations du recruteur

Nom et prénom MAUNOURY Olivier

Lieu de la mission

Ces offres peuvent vous intéresser

La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

Ce site a pour vocation la mise en contact de candidats avec des recruteurs des laboratoires pharmaceutiques et des industries de santé, à l'exclusion de tout autre secteur industriel ou commercial.

Pour toute demande d’information, contacter le Leem par mail à l'adresse suivante : contact.emploi@leem.org