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Référence: 30052022 Date de l'offre: 30/05/2022 Offre consultée 1080 fois

Ingénieur Affaires Réglementaires

Prise de poste non définie BAC +5 Rhône
Nombre de postes : 1 CDI De 50k à 60k euros
Approach People Recruitment
Pas de description disponible
En savoir plus sur l'entreprise

Description du poste et des missions

Notre Client, société spécialisée dans la fabrication de dispositif médicaux, recherche son nouveau Regulatory Affairs Senior Engineer, afin de renforcer son département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité.



 



Rattaché au RA Manager, vous êtes responsable des activités suivantes au sein de l’entreprise, basé sur les exigences de la réglementation (EU) 2017/745 (EU-MDR), 21 CFR et de tout autre nouveau marché :



 




  • En lien avec la Gestion des Risques :



S’assurer que les principes de Gestion des Risques sont compris et appliqués.



Maintenir, Coordonner et continuellement Améliorer le processus de Gestion des



Risques tout au long du cycle de vie des produits en collaborant de manière efficace et



consistante avec les équipes Ingénierie, Vigilance et Affaires Cliniques.



Gérer les dossiers de Gestion des Risques et Garantir leur mise à jour, y inclus



l’établissement des plans et rapports associées.




  • En lien avec la Documentation Technique :



Etablir la Documentation Technique de produits, y inclus la vérification de la conformité



aux exigences générales en matière de sécurité et performances (GSPR).



Mettre en pratique vos compétences d’ingénieur et d’analyse au quotidien afin de



garantir la maîtrise et le maintien de notre Documentation Technique.



Supporter l’équipe Ingénierie afin de démontrer la conformité aux GSPR, l’application



des normes ou pour toute demande liée aux exigences règlementaires.




  • Gestion des processus d’Audits Internes, y compris l’établissement des délivrables associés.

  • Participation active au déploiement de la réglementation EU-MDR et 21 CFR, aux audits Qualité et à l’évaluation de la Documentation Technique.

  • Agir en tant qu’expert règlementaire pour améliorer le SMQ afin d’être reconnu comme une société orthopédique répondant sans défaut aux exigences règlementaires applicables et focalisée sur le bien-être des patients bénéficiant de nos produits.



 



 



Votre profil :



 




  • Min 5 ans d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement des prothèses implantables.

  • Maîtrise de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (EU-MDR, 21 CFR), ISO 13485:2016) et guides associés.

  • Vous avez une connaissance et une expérience avérée de la gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019 et des outils associés tels que FMEA, PHA, FTA.

  • Français & Anglais courant

  • A noter que le rôle nécessite une relocalisation en Suisse-romande

Informations du recruteur

Nom et prénom GORY Anne-Laure
Adresse email anne-laure@approachpeople.com

Lieu de la mission

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La Bourse de l’Emploi est un site de recrutement dédié à l’industrie pharmaceutique, crée par le Leem, représentant les entreprises du secteur pharmaceutique en France. Le secteur emploie près de 100 000 personnes dans plus de 150 métiers.

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